ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #11) : FDA Guidance #10
医薬品の品質管理・試験部門インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories.

 本Guidanceも、Guidance #6から13までの一連の査察シリーズであり、cGMPで述べられた一般的原則の観点ではなく、試験、品質管理の実務的な視点からの対応につき具体的な問題点が指摘された貴重な資料である。不適となった試験結果の処理、再試験、再サンプリングの問題、試験結果の平均化が可能な場合、不可能な場合などに明解な回答が示された、数少ないガイダンス文書かも知れない。
以上




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