ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #8) : FDA Guidance #9
高純度水処理システム、インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of High Purity Water Systems.

 本Guidanceも、Guidance #6から13までの一連の査察シリーズであり、GMPの一般的な解説でなく、査察官の視点からの用途、対象を特定した詳細な要求事項が記載された具体的に記載されたものである。発行以来20年間改訂もなく有効に存続している極めて有用なガイダンスであり、FDAの査察の有無に拘わらず、米国向けに輸出される製品を生産する施設は、この査察に合挌するレベルを常に維持することが不可欠である。
以上




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