ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #7) : FDA Guidance #8
国外医薬品製造業者インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of Foreign Pharmaceutical Manufacturers.

 本Guidanceは、前記のFDA Guidance #7 と類似の表題のガイダンスであるが、内容は殆ど重複しないものであり、手続的な事項のみならず、査察結果の審査、承認、GMP逸脱所見の処置、バリデーション・ポリシーなど非常に微妙な問題点にも言及された貴重な資料である。本資料には、国外査察の査察官が参照すべき多くの資料のリストが付属資料として添付されており、当時に入手できたものは本シリーズに収載しているが、その他の資料は、現在では入手が不可能となっているかも知れない。
以上




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