ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #1) : FDA Guidance #7
外国生産施設インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of Foreign Pharmaceutical Manufacturing Plants

 国外生産施設の査察に特定して最初に発行されたガイダンス文書であり、現在のFDA Websiteの検索からは見付からないものである。内容は、現場の査察を実施する査察官を主な対象として記載されたものであるが、一般に公開され、原薬、製剤(内服、外用、無菌)の査察の要点についても記載され、査察を受ける企業にとっては不可欠な基礎的ガイダンス文書である。
以上




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