ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #2) : FDA Guidance #6
原薬製造工場査察ガイド
Guide to Inspections of Bulk Pharmaceutical Chemicals.

 本Guidanceは、ガイダンス文書の中でも最も早く発行されたもので、原薬の査察に特定されたものである。従って、現在も有効に存続しているかは不明であるが、当時は不明確であった原薬へのGMPの適用について、製造現場査察の観点からの基本的事項が広く網羅されたものであり、現在でも極めて有用なガイダンス文書である。
以上




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