ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guides #41) : FDA Guidance #5
抗生物質原薬のドラッグ・マスター・ファイル
Guidance for Industry; Drug Master Files for Bulk Antibiotic Drug Substances

 本Guidanceは、Guidance #4 と密接に関係するものであって、1997年11月のFD&C Actの改定に伴う第507条の廃止により、その法的根拠が不明確となった既存の抗生物質原薬のドラッグ・マスター・ファイルの取扱につき説明されたものであり、一般医薬品と同等に扱われることが保証された唯一のガイダンス文書である。
以上




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