ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #3) : FDA Guidance #4
ドラッグ・マスター・ファイルに関するガイドライン
Guidelines for Drug Master Files

 本GuidanceもGuidance #1の補足コメントと同様に、ガイダンス文書の中でも最も初期に発行されたものである。2000年1月の官報告示によりCFR §314.420が改訂され、Type IのDMFが削除されたにも拘わらず、本Guidelineは改訂されず、且つ他に代替する適当なGuidanceがないために、その他の事項については、現在も有効に存続するガイダンス文書として利用されている。
 また、FDA Website のGuidance ListのCMCの項にAdditional Information regarding DMF’sとして、Guidance # 94に例示の通り、ほぼ3ヵ月ごとに更新された、既存のDMFの全リストを含む、最新の各種の情報が記載されているので、本Guideline を補足する情報として是非参照されたい。
以上




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