ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #5) : FDA Guidance #3
新医薬品、及び抗生物質承認申請資料の作成、編集、提出に関するガイドライン
Guideline on Formatting, Assembling and Submitting New Drug and Antibiotic Applications.

 本GuidanceもGuidance #1の補足コメントと同様に、ガイダンス文書の中でも最も初期に発行されたものであり、現在は実質的にはGuidance #20のGuidance for Industry M4Q: The CTD – Quality に継承されているが、必要な場合には、これを参照してFDAの見解を糺すことに阻むものではない。
以上




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