ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #6) : FDA Guidance #2
承認申請資料中の化学、製造法、及び管理項目の記載フォーマット、及び内容に関するガイドライン
Guideline for the Format and Content of the Chemistry, Manufacturing, and Control Section of an Application. Feb. 1987

 本Guidanceも、Guidance #1の補足コメントと同様に、ガイダンス文書の中でも最も初期に発行されたものであり、現在は実質的にはGuidance #20のGuidance for Industry M4Q: The CTD – Quality に継承されているが、これに置換るものとの明記が何処にもなく、現在も必要な場合には、利用が可能なGuidanceとして有効に存続していると認められている。
以上




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