ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

訳者コメント
FDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #1) : FDA Guidance #1
医薬品原薬製造承認申請添付資料の作成、提出に関するガイドライン
Guideline for Submitting Supporting Documentation in Drug Applications for the Manufacture of Drug Substances.

 本Guidanceは、FDAの医薬品の規制に関するガイダンス文書の中でも最も初期に発行されたものであり、原文のタイトルの通り、当時はGuideline for …、またはGuideline on …に始まりCFR §10.90(b)の規定に準ずるが、法的強制力を持たないものと規定されたが、1990年代にこのパラグラフが削除され、現在はCFR §10.115の Good Guidance Practice [GGP]の範疇に含まれる対象の文書とされている。
 本Guidanceは、現在の要求レベルに対応したものとすべく2003年にGuidance #37の改訂の提案が公表されたが、諸般の事情により2006年にこれが取下げられたため、現在も必要な場合には、利用可能なGuidanceとして有効に存続している。
以上




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