FDAならびEUの規制和訳を中心とする資料翻訳シリーズ
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・EudraLex Vol. 2A:EU RULES
・EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
・EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
・EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
・EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015
・EU Information : Others
・EU Medical Device Guidelines/Guidances

●その他
・PIC/S Guides

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 全文 一括割引
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シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題欧州医薬品庁の中央集中手順使用者への承認前手順に関する助言:申請提出前ガイダンス質疑 応答
原題European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure Presubmission Guidance : Questions and Answers
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
200
(特別価格)
金額108,080 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.1 - No.3
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.1 : 医薬品は、中央集中手順の評価を受ける資格があるか? 2010年2月改訂
No.2 : どのように、何時、EMAに適格性の要請を送らねばならないか? 2010年2月改訂
No.3 : 申請の法的根拠は、何か? 2008年2月改訂
原題No.1 : Is my medicinal product eligible for evaluation under the Centralised Procedure?
No.2 : How and when should the eligibility request be sent to the EMA?
No.3 : What will be the legal basis for my application?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
15金額12,000 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.4 - No.6
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.4 : どのようにして考案した医薬品の提案名称が、公衆の健康の視点から見て、受理が可能かを知ることができるか? 2015年2月改訂
No.5 : 医薬品の完全な名称は、どの様に構成しなければならないか? 2011年5月改訂
No.6 : 医薬品は、どのような法的地位を得ることができるか? 2006年7月改訂
原題No.4 : How will I know if the proposed (invented) name of my medicinal product is acceptable from a public health point of view?
No.5 : How shall I compose the complete name of my medicinal product?
No.6 : What legal status can I obtain for my medicinal product?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
11金額8,800 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.7 - No.12
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.7 : CHMPのラポーター/ラポーター補、およびその評価チームの指名の手順は、どのようになっているか? 2013年3月改訂
No.8 : どのように意図した申請の提出期日の変更は、通知しなければならないか? 2015年5月新規収載
No.9 : EMA製品チームの役割は何か? 2015年4月新規収載
No.10 : 市販承認申請[MAA]の評価手順の間のEMAの連絡先は、誰か? 2015年4月新規収載
No.11 : 私の製品は、加速された評価を受ける資格があるか? 2014年8月改訂
No.12 : 特定の医薬品に、複数の申請の提出を意図できるか? 2014年7月改訂
原題No.7 : What is the procedure for appointment of CHMP Rapporteur/ Co-Rapporteur and their assessment teams?
No.8 : How should I notify a change in the intended submission date of my application?
No.9 : What is the role of the EMA product team?
No.10 : Who is my contact at the European Medicines Agency during a marketing authorisation application (MAA) evaluation procedure?
No.11 : Is my product eligible for an Accelerated Assessment
No.12 : If I intend to submit multiple applications for a specific medicinal product?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
14金額11,200 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.13 - No.21
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.13 : 医薬品が、オーファン医薬品と指定されている場合、市販承認申請の提出時にどの様な点を考慮すべきか? 2013年2月新規収載
No.14 : オーファン医薬品の指定が、承認申請提出時に未決の場合、私はどの様な考慮が必要か? 2013年2月新規収載
No.15 : 市販承認申請の提出時に、オーファン医薬品に指定された製品が存在するか、または提案した治療の適応症に関係する条件が、承認されている場合は、どんな様相を考慮しなければならないか? 2015年2月改訂
No.16 : 医薬品がオーファン医薬品に類似すると考えられる場合、私はどの様な点を考慮しなければならないか? 2015年2月改訂
No.17 : 類似性の評価のための手順、および予定とは何か、また承認済オーファン医薬品と対比した失効報告書は適用可能か? 2013年2月新規収載
No.18 : どんな料金を払わなければならないか?および、申請に対する適切な料金は、どの様に計算されるか? 2010年12月改訂
No.19 : 料金の計算に、どんな 強度の定義が使用されるか? 2012年10月改訂
No.20 : GMP/GCP査察に対する料金とは、何か? 2013年3月改訂
No.21 : 料金免除/料金減額は、何時与えられるか? 2014年10月改訂
原題No.13 : What aspects should I consider at time of submission of my application for marketing authorisation if my medicinal product has been designated as an orphan medicinal product?
No.14 : What aspects should I consider if the designation for my orphan medicinal product is still pending at the time of submission of my application for marketing authorisation?
No.15 : What aspects should I consider at time of submission of my application for marketing authorisation if there are orphan medicinal products designated or authorised for a condition related to my proposed therapeutic indication?
No.16 : What aspects should I consider if my medicinal product is considered similar to an orphan medicinal product?
No.17 : What is the procedure and timetable for assessment of similarity and, where applicable, derogation report vis-à-vis authorised orphan medicinal products?
No.18 : What fee do I have to pay and how is the appropriate fee for my application calculated?
No.19 : What definition of strength is used for the calculation of fees?
No.20 : What is the fee for a GMP/GCP inspection?
No.21 : When could a fee waiver/reduction be granted?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
18金額14,400 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.22 - No.26
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.22 : 模擬品、または/および見本は、何時を提出しなければならないか? 2015年2月改訂
No.23 : 申請と一緒にサンプルを提出しなければならないか? 2006年5月改訂
No.24 : 私は、申請者としてEEAに確立された立場であるか?2012年2月改訂
No.25 : 申請の一部として製造、およびバッチ出品に関してどんな情報を、提出しなければならないか? 2012年2月改訂
No.26 : 医薬品には、EEA中では、どのようなバッチ出品の準備が要求されるか? 2012年2月改訂
原題No.22 : When shall I submit mock-ups and/or specimens?
No.23 : Do I have to submit samples together with my application?
No.24 : Am I, as applicant, dully established in the EEA?
No.25 : What information relating to the manufacture and batch release should be provided as part of my application?
No.26 : What batch release arrangements in the EEA are required for my medicinal product?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
11金額8,800 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.27
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.27 : 原薬物質マスターファイル[ASMF]は、どのように提出するか? 2013年12月改訂
原題No.27 : How shall I submit an Active Substance Master File (ASMF)?
内容目次
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
10金額8,000 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.28 - No.30
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.28 : 医薬品が遺伝子組換え生物[GMO]を含有するか、または構成されている場合は、何を提出すべきか?
No.29 : 医薬品が動物、または/および人を起源とする資材を製造工程に含んでいるか、使用している場合、どんな情報を提出すべきか? 2006年7月改訂
No.30 : 私の医薬品の情報では、何処で現地代理人であると述べることができるか? 2006年1月改訂
原題No.28 : What shall I submit if my medicinal product contains or consists of genetically modified organisms (GMOs)?
No.29 : What information shall I provide if my medicinal product contains or uses in the manufacturing process materials of animal and/or human origin?
No.30 : Where on my medicinal product information can I mention a local representative?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
7金額5,600 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.31 - No.33
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.31 : 如何に、および誰に審査資料を提出すべきか? 2014年8月改訂
No.32 : 最初の市販承認申請は、どのようにEMAで認可されるか? 2014年8月改訂
No.33 : 市販承認申請は、何時提出すべきか? 2014年8月改訂
原題No.31 : How and to whom shall I submit my dossier?
No.32 : How are initial Marketing Authorisation Application validated at the EMA?
No.33 : When to submit the Marketing Authorisation Application?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
14金額11,200 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.34 - No.36
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.34 : 私の申請は、どのように評価されるか(予定表)? 2014年8月改訂
No.35 : EMA申請番号は、どのような属性を現わしているか? 2006年7月改訂
No.36 : EUの市販承認[MA]番号は、どのように新規市販承認に割当てられるか? 2013年2月新規収載
原題No.34 : How shall my application be evaluated (timetable)?
No.35 : How is an EMA Application Number attributed?
No.36 : How are the European Union MA numbers assigned for new marketing authorisations?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
7金額5,600 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.37 - No.39
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.37 : GCP査察、およびGLP遵守に関する市販承認申請では、どんな情報を提出する必要があるか? 2015年3月新規収載
No.38 : 市販承認前のGCP査察は、何時、どのように実施されると予想されるか? 2015年2月改訂
No.39 : 承認前のGMP査察は、何時あり、どのように実施されるか? 2015年2月改訂
原題No.37 : Which information do I need to provide in my marketing authorisation application regarding GCP Inspections and GLP Compliance?
No.38 : When can I expect a pre-approval GCP inspection and how are they conducted?
No.39 : When can I expect a pre-authorisation GMP inspection and how are they conducted?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
10金額8,000 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.40 - No.44
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.40 : 欧州の意思決定のプロセスの合理化を促進のため、どんなツールがEMAで使用されているか?品質審査文書の製品情報とは何か? 2006年1月改訂
No.41 : EMAの市販承認申請[MAA]の提出前会合は、どのようにで実施されるか? 2014年11月改訂
No.42 : 私の医薬品は、例外的な状況下での承認の資格があるか? 2006年1月新規収載
No.43 : 私は、使用者協議を行なう必要があるか? / 使用者協議につき、何時、どの様に情報を提出すべか? 2006年7月新規収載
No.44 : 医薬品の包装には点字の適応症を含む必要があるか? 2006年7月新規収載
原題No.40 : Quality Review Documents:Which tools are used by the EMA to facilitate the streamlining of the European Decision making process / What is the QRD product information?
No.41 : How is a MAA pre-submission meeting conducted at the EMA?
No.42 : Is my medicinal product eligible for approval under exceptional circumstances?
No.43 : Do I need to perform User Consultation? / When and how to submit information on User Consultation?
No.44 : Do I need to include Braille on the Packaging of my Medicinal Product?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
16金額12,800 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.45 - No.49
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.45 : 医薬品の保護期間は何年か? 2006年7月新規収載
No.46 : 申請の一部としてのEUリスク管理計画は、どの様に提出するか? 2013年3月改訂
No.47 : 医薬品安全性監視システム 2013年3月改訂
No.48 : CHMPの対等者審査とは何か。 2015年2月改訂
No.49 : どのように委員会で提起された質問を明確にすることを、ラポーターとの会合に、要求することができるか? 2015年5月新規収載
原題No.45 : What is the period of protection for my medicinal product?
No.46 : How shall I submit my EU Risk Management Plan as part of my application?
No.47 : Pharmacovigilance system
No.48 : What is the CHMP Peer Review?
No.49 : How can I request a meeting with Rapporteurs to clarify the questions posed by the Committee?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
21金額16,800 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.50 - No.54
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.50 : 口頭での説明とは、何か? それはどのよう行われるか? 2015年5月新規収載
No.51 : 医薬品の規制に関する文書は、何処で見付けることができるか? 2013年3月改訂
No.52 : 中央集中手順には、欧州指令、医薬品の品質、およびヘルスケアー活動のどれが、インパクトを与るか? 2010年7月改訂
No.53 : 環境リスク・アセスメント[ERA]は、何時提出しなければならないか? 2014年10月改訂
No.54 : ATCコード/INNは、中央集中手順どのように適用されるか? 2007年3月新規収載
原題No.50 : What is an oral explanation and how is it conducted?
No.51 : Where can I find the relevant documents regarding the pharmaceutical legislation?
No.52 : Which European Directorate for the Quality of Medicines [EDQM] and Health Care activities impact on the centralised procedure?
No.53 : When do I have to submit an Environmental Risk Assessment[ERA]?
No.54 : How are the ATC codes/INN applied within the Centralised Procedure?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
14金額11,200 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.55 - No.60
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.55 : 申請には、設計スペース、またはプロセス分析的技術[PAT]を適用できるか? 2007年3月新規収載
No.56 : 申請は、条件付の市販承認の資格を得ることができるか? 2007年7月新規収載
No.57 : 新興の治療、および技術に関し、どのようにEMAからのサポートを得ることができるか? 革新タスク・フォース[ITF]の役割は何か? 2007年7月新規収載
No.58 : 中小企業[SME]の申請者のために特別の優遇、または援助があるか? 2011年5月 改訂
No.59 : 申請では、何かの小児科の要求事項も対象とする必要があるか? 2012年2月改訂
No.60 : 小児科で使用の市販承認申請書[PUMA]を提出できるか? 2012年2月改訂
原題No.55 : Can I apply for Design Space or Process Analytical Technology [PAT] in my application?
No.56 : Could my application qualify for a conditional marketing authorisation?
No.57 : How can I get support from the EMA regarding emerging therapies and technologies? Role of the Innovation Task Force?
No.58 : Are there special incentives or assistance for applicants which are Small and Medium-Sized Enterprises?
No.59 : Do I need to address any paediatric requirements in my application?
No.60 : Can I submit an application for Paedatric Use Marketing Authorisation?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
17金額13,600 円

EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.61 - No.66
シリーズEMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
訳題No.61 : 共同体血清マスターファイル証明システムとは何か? 2009年3月新規収載
No.62 : 共同体ワクチン抗原マスターファイル証明とは何か。 2009年3月新規収載
No.63 : 欧州医薬品安全性監視とは何か? それは、どのように市販承認に適用されるか? 2009年3月新規収載
No.64 : 中央集中手順で市販承認された医薬品に関し、ノルウエイ、アイスランド、およびリヒテンスタインスタインでは、何を考慮せねばならないか? 2013年1月改訂
No.65 : 製品が、公的医薬品管理の試験ラボでのバッチ出品の対象である場合は、何を考慮しなければならないか? 2010年5月新規収載
No.66 : どのようにして、何時、申請を取下げることができるか? 2015年5月新規収載
原題No.61 : What is the Community Plasma Master File certification system?
No.62 : What is the Community Vaccine Antigen Master File certification system?
No.63 : What is Eudravigilance? How will it apply to my Marketing Authorisation?
No.64 : What do I have to consider regarding the MA of my centrally authorised medicinal product in Norway, Iceland and Liechtenstein?
No.65 : Is my product subject to batch release by an Official Medicines Control Laboratory and if so, what should I consider?
No.66 : How and when can I withdraw my application?
内容
(訳者コメント)
掲載日2015年9月
8金額6,400 円

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