FDAならびEUの規制和訳を中心とする資料翻訳シリーズ
当社では武居誠之先生のご協力を得て FDA 及び EU の各種ガイドラインを逐次翻訳をして頂き、販売致しております。 現在下記のガイドラインの翻訳が完了しております。ご用命をお待ちしております。

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●米国(FDA)関係
・CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
・FDA Guidance Document
・FDA Medical Device Guidance
・FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual)

●EU(EMA)関係
・EudraLex Vol. 2A:EU RULES
・EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
・EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
・EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
・EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015
・EU Information : Others
・EU Medical Device Guidelines/Guidances

●その他
・PIC/S Guides

PIC/S No.1:PIC Recommendations PI 006-2
シリーズPIC/S Guides
訳題バリデーション・マスター・プラン:据付、および操格付け、非無菌プロセス・バリデーション、クリーニング・バリデーションに関する勧告
原題Pharmaceutical Inspection Convention PI 006-2, 1 July 2004;Recommendations on Validation Master Plan, Installation, and Operational Qualification, Non-sterile Process Validation, Cleaning Validation」
内容目次-
26金額20,800 円

PIC/S No.2: Explanatory Notes PE 008-2
シリーズPIC/S Guides
訳題サイト・マスターファイルの作成に関する業界向け説明ノート
原題Pharmaceutical Inspection Convention PE 008-2, 1 Annex, 1 July 2004Explanatory Notes for Industry; on the Preparation of a Site Master File
内容目次-
15金額12,000 円

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