FDAならびEUの規制和訳を中心とする資料翻訳シリーズ
当社では武居誠之先生のご協力を得て FDA 及び EU の各種ガイドラインを逐次翻訳をして頂き、販売致しております。 現在下記のガイドラインの翻訳が完了しております。ご用命をお待ちしております。

このページよりお申し込み頂き次第、製品と請求書を送付申し上げします。
(金額は全て税抜き表示となっております)
ご注文はリスト金額右の『ご購入』ボタンをクリックしてください。

注文フォームの記入について/お客様の環境設定(OS、セキュリティ)によっては 動作が不完全な場合が有ります。その際にはお手数ですが、メールにて注文をお送りください。
送料は当社で負担させていただきます。



製品メニュー

こちらよりお選び下さい
●米国(FDA)関係
・CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
・FDA Guidance Document
・FDA Medical Device Guidance
・FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual)

●EU(EMA)関係
・EudraLex Vol. 2A:EU RULES
・EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
・EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
・EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
・EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015
・EU Information : Others
・EU Medical Device Guidelines/Guidances

●その他
・PIC/S Guides

EU Commission Regulation: No.1234/2008
シリーズEU Medical Device Guidelines/Guidances
訳題人体用、および動物用医薬品製剤の市販承認の条件の変更の審査にかかる 2008年11月24日付け委員会規則
原題Commission Regulation (EC)No.1234/2008 of November 2008 concerning the Examination of variations to the terms of Marketing authorization for Medicinal products of human use and Veterinary medicinal products. No.1234/2008 (OJ.L 334/18. 12.12.2008 p.7-24)
内容目次
(訳者コメント)
2008年11月
23金額18,400 円

EU Guidance:AP-CSP(99)4
シリーズEU Medical Device Guidelines/Guidances
訳題欧州薬局方各条の適合性証明
原題Certification of suitability to the monographs of the European Pahrmacopoeia
内容目次
(訳者コメント)
1999年12月
29金額23,200 円

↑ページトップへ戻る↑

ワンズワークス
電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853
顧客サービス miyazaki@wans-works.com



Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.