FDAならびEUの規制和訳を中心とする資料翻訳シリーズ
当社では武居誠之先生のご協力を得て FDA 及び EU の各種ガイドラインを逐次翻訳をして頂き、販売致しております。 現在下記のガイドラインの翻訳が完了しております。ご用命をお待ちしております。

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●米国(FDA)関係
・CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
・FDA Guidance Document
・FDA Medical Device Guidance
・FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual)

●EU(EMA)関係
・EudraLex Vol. 2A:EU RULES
・EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
・EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
・EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
・EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015
・EU Information : Others
・EU Medical Device Guidelines/Guidances

●その他
・PIC/S Guides


EMEA Guidance No.24143/2004 (Rev.1)
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題欧州連合の薬事立法の枠組み内でのガイドライン、および関係文書のための手順
原題[Procedure for European Union Guidelines and related Documents within The Pharmaceutical Legislative Framework]
内容目次
(訳者コメント)
2009年01月
22金額17,600 円

EMEA CPMP/ICH/2887/99 Quality
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題ICH M4QCTD - Step 5 人体用医薬品の登録のための通常の技術的文書[CTD]モジュール2、および3の品質にする総括的要約:品質
原題ICH Topic M4Q Step 5 Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. - Quality - Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Overall Summary of Module 2 and Module 3 : Quality.
内容目次
(訳者コメント)
2003年07月
26金額20,800 円

EMEA CHMP/QWO/297/97 Rev.1
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題申請書類の品質パートの原薬(有効成分)に関する要求事項の要約に関するガイドライン
原題Guideline on Summary of Requirements for active substance in the Quality Part of the Dossier] (February 2005)
内容目次
(訳者コメント)
2005年02月
13金額10,400 円

EMEA CPMP/QWP/2820/00 Rev.1
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題生薬原薬、生薬製品、および生薬製剤/伝統的生薬製剤の試験手順、および許容判定基準に関するガイドライン
原題Guideline on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Herbal Substances, Herbal Preparations and Herbal Medicinal Products/ Traditional Herbal Medicinal Products
内容目次
(訳者コメント)
2006年03月
29金額23,200 円

EMEA/HMPC/246816/2005
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題生薬起源の出発物質のための優良農事、および採集実践規範[GACP]に関するガイドライン
原題Guideline on Good Agricultural and Collection Practice(GACP)for Starting Materials of Herbal Origin
内容目次
(訳者コメント)
2006年08月
11金額8,800 円

EMA Guidance:EMA/HMPC/13658/2013
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題生薬医薬品製剤/伝統的同剤に使用する生薬製品の製造における回収/再使用溶媒の使用に関する概念解説紙
原題Concept Paper on use of recovered/recycled solvents in the manufacture of Herbal preparations for use in herbal nedicinal Products/treditional herbal medicinal products.
内容目次
(訳者コメント)
2013年03月
6金額5,000 円

EMA Guidance:EMA/HMPC/84789/2013
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題生薬医薬品製剤、および伝統的同剤の原薬としての精油の品質に関する反響の解説紙(案)
原題Reflection paper on quality of essential oils as active substances in herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (Draft)
内容目次
(訳者コメント)
2013年07月
4金額5,000 円

EMA/CHMP/CVMP/QWP/696270/2010
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題出発物質として使用される有効成分のGMP遵守、およびその供給体制の検証に関する“有資格者の申告の雛型”(案)
原題‘Template for Qualified Person’s declaration’ concerning GMP compliance of active substances used as starting material and verification of its supply chains“The QP declaration template” (Draft)
内容目次
(訳者コメント)
2010年12月
18金額14,400 円

EMA/CHMP/CVMP/QWP/696305/2010 Q&A
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題出発物質として使用される有効成分のGMP遵守、およびその供給体制の検証に関する“有資格者の申告の雛型”についての質疑、応答(案)
原題Questions and answers on the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substances used as starting material and verification of its supply chains “The QP declaration template” (Draft) 16 December
内容目次
(訳者コメント)
2010年12月
4金額5,000 円

EMA/INS/GMP/844118/2011
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題GMP Annex 16: 有資格者による証明、およびバッチ出品の改訂に関する概念解説書
原題Concept paper on Revising Annex 16 of Guide to GMP: Certification by Qualified Person and Batch Release
内容目次
(訳者コメント)
2011年10月
5金額5,000 円

CHMP/QWR 227/02 Rev 3/Corr*
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題原薬マスター・ファイル手順に関するガイドライン 邦訳サンプルのご紹介
原題Guideline on Active Substance Master File Procedure Final 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
発行/修正版2012年6月/2013年5月
23金額18,400 円

EMA/CHMP/CVMP/QWP/549010/2012
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題原薬マスター・ファイルに関する追加ガイダンス文書 邦訳サンプルのご紹介
原題Additional Guidance Documents relating to an Active Substance Master File 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
施行2012年9月
11金額8,800 円

CPMP/QWP/848/96 & CPMP/QWP/2054/03
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題プロセス・バリデーションに関するガイダンス・ノート(CPMP/QWP/848/96)プロセス・バリデーション・ガイドライン、付属資料Ⅱ- 標準化されていないプロセス(CPMP/QWP/2054/03)
原題Note for Guidance on Process Validation (CPMP/QWG/848/99) Process Validation Guideline, AnnexⅡ - Non Standard Processes (CPMP/QWP/2054/03)
内容目次
(訳者コメント)
施行2005年01月
12金額9,600 円

EMEA/INS/GMP/313500/2006 Rev.1
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題査察、および情報交換の共同体手順の編集 - GMP査察のための品質システムの枠組み(EU 査察マニュアル)
原題Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information - Quality System Framework for GMP Inspectorate
内容目次施行2008年04月
10金額8,000 円

EMA/INS/GMP/313392/2006
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題EEA GMP 査察のための合同監査プログラム - 査察所見チェックリスト
原題Joint Audit Programme for EEA GMP Inspectorates - Observed Inspection Checklist]
内容目次施行2006年08月
2金額5,000 円

EMEA/INS/GMP/310297/2006
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題EEA GMP 査察のための合同監査プログラム - 監査チェックリスト
原題Joint Audit Programme for EEA GMP Inspectorates - Audit Checklist.
内容目次施行2006年12月
12金額9,600 円

EMA/CHMP/QWP/911254/2011
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題経皮パッチの品質に関するガイドライン(案)
原題Guideline on Quality of Transdermal Patches (Draft)
内容目次
(訳者コメント)
施行2012年08月
36金額28,800 円

EMA/CHMP/QWP/202350/2010
シリーズEU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
訳題放出性調整内服製剤、および経皮投与製剤の品質に関するガイダンス・ノートの改訂に関する概念書セクションI(品質)
原題Concept paper on the revision of the note for guidance on quality of modified release oral dosage forms and transdermal dosage forms: Section I (Quality)
内容目次施行2010年07月
5金額5,000 円

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