FDAならびEUの規制和訳を中心とする資料翻訳シリーズ
当社では武居誠之先生のご協力を得て FDA 及び EU の各種ガイドラインを逐次翻訳をして頂き、販売致しております。 現在下記のガイドラインの翻訳が完了しております。ご用命をお待ちしております。

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●米国(FDA)関係
・CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
・FDA Guidance Document
・FDA Medical Device Guidance
・FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual)

●EU(EMA)関係
・EudraLex Vol. 2A:EU RULES
・EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
・EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
・EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
・EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015
・EU Information : Others
・EU Medical Device Guidelines/Guidances

●その他
・PIC/S Guides

EU Medical Device 2.12-1 rev.7
シリーズEU Medical Device Guidelines/Guidances
訳題医療機器の安全監視システムに関するガイドライン MEDDEV 2. 12-1 7版, March 2012
原題Guidelines on a Medical Device Vigilamce System(March 2012)
内容目次
(訳者コメント)
2012年06月
70金額56,000 円

EU Medical Device 2.12-2
シリーズEU Medical Device Guidelines/Guidances
訳題医療機器指令の下での市販後の臨床フォローアップ
原題Medical Device Guideline on Post Market Clinical Follow-up(May 2004)
内容目次2004年05月
5金額5,000 円

EU Medical Device 2.5/10
シリーズEU Medical Device Guidelines/Guidances
訳題承認された代表者に関するガイドライン
原題Guidelines for Authorized Representatives (Jan. 2012)
内容目次
(訳者コメント)
2012年01月
20金額16,000 円

EU Medical Devices-2007 12-II-3.3 MSOG (Rev.0_2007-09)
シリーズEU Medical Device Guidelines/Guidances
訳題クラス I 医療機器の製造業者に対するガイダンス・ノート
原題Guidance Notes for Manufactures of Class I Medical Devices
内容目次
(訳者コメント)
2007年09月
9金額7,200 円

EU DIRECTIVE 2001/20/EC
シリーズEU Medical Device Guidelines/Guidances
訳題人体に使用する医薬品の臨床治験におけるGCPの実施にかかる加盟各国の法律、規則、および行政規定の調整について
原題EU Directive on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. (4 April 2001)
内容目次
(訳者コメント)
2001年04月
21金額16,800 円

EU GUIDANCE ENTR/F2/BL D
シリーズEU Medical Device Guidelines/Guidances
訳題政府所管当局への人体用医薬品の臨床治験の承認申請、本質的な変更の届出、および臨床治験終了の申告に関する詳細ガイダンス
原題Detailed guidance for the request for authorization of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities,Notifications of substantial amendment and declaration of end of the trial.
内容目次
(訳者コメント)
2003年04月
47金額37,600 円

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