FDAならびEUの規制和訳を中心とする資料翻訳シリーズ
当社では武居誠之先生のご協力を得て FDA 及び EU の各種ガイドラインを逐次翻訳をして頂き、販売致しております。 現在下記のガイドラインの翻訳が完了しております。ご用命をお待ちしております。

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●米国(FDA)関係
・CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
・FDA Guidance Document
・FDA Medical Device Guidance
・FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual)

●EU(EMA)関係
・EudraLex Vol. 2A:EU RULES
・EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
・EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
・EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
・EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015
・EU Information : Others
・EU Medical Device Guidelines/Guidances

●その他
・PIC/S Guides

EudraLex Vol.2A Chap.1
シリーズEudraLex Vol. 2A:EU RULES
訳題市販承認の手続き 第1章 市販承認
原題Procedure for Marketing authorization
Chapter 1 Marketing Authorization
内容目次-
32金額25,600 円

EudraLex Vol.2A Chap.2
シリーズEudraLex Vol. 2A:EU RULES
訳題市販承認の手続き 第2章 相互承認手順、および非中央集中手順
原題The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Pharrmaceutical Legislation: Notice to Applicants Volume 2A Procedures for marketing authorisation Chapter 2 Mutual Recognition February 2007
内容目次
(訳者コメント)
2012年09月
38金額30,400 円

EudraLex Vol.2A Chap.3
シリーズEudraLex Vol. 2A:EU RULES
訳題市販承認の手続き 第3章 共同体付託
原題Procedure for Marketing authorization
Chapter 3 Community Referral
内容目次-
26金額20,800 円

EudraLex Vol.2A Chap.4 (V-06)
シリーズEudraLex Vol. 2A:EU RULES
訳題市販承認の手順 第4章 中央集中手順 (2006年4月改訂版)
原題Vol.2A Procedure for Marketing Authorisation Chapter 4 Centralised Procedure April 2006
内容目次
(訳者コメント)
2013年08月
45金額36,000 円

EudraLex Vol.2A Chap.5
シリーズEudraLex Vol. 2A:EU RULES
訳題市販承認の手続き 第5章 変更の手順
原題Procedure for Marketing authorization
Chapter 5 Variations
内容目次-
45金額36,000 円

EudraLex Vol.2A Chap.6
シリーズEudraLex Vol. 2A:EU RULES
訳題市販承認の手続き 第6章 意志決定の手順
原題Procedure for Marketing authorization
Chapter 6 Decision Making Procedure
内容目次-
6金額5,000 円

EudraLex Vol.2A Chap.7
シリーズEudraLex Vol. 2A:EU RULES
訳題市販承認の手続き 第7章 一般的情報
原題Procedure for Marketing authorization
Chapter 7 General Information
内容目次-
17金額13,600 円

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