FDAならびEUの規制和訳を中心とする資料翻訳シリーズ
当社では武居誠之先生のご協力を得て FDA 及び EU の各種ガイドラインを逐次翻訳をして頂き、販売致しております。 現在下記のガイドラインの翻訳が完了しております。ご用命をお待ちしております。

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●米国(FDA)関係
・CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
・FDA Guidance Document
・FDA Medical Device Guidance
・FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual)

●EU(EMA)関係
・EudraLex Vol. 2A:EU RULES
・EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
・EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
・EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
・EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015
・EU Information : Others
・EU Medical Device Guidelines/Guidances

●その他
・PIC/S Guides

EudraLex Vol.3A 3AQ1a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題薬剤学的開発、及びプロセス・バリデーション
原題Development Pharmaceutics and Process Validation
内容目次-
6金額5,000 円

EudraLex Vol.3A 3AQ2a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題最終投与形態の製剤の製造
原題Manufacture of the Finished Dosage Form
内容目次-
7金額5,600 円

EudraLex Vol.3A 3AQ3a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題医薬品の製造におけるエチレンオキサイドの使用の制限
原題Limitation of the Use of Ethylene Oxide in the Manufacture of Medicinal Products
内容目次2013年02月
3金額5,000 円

EudraLex Vol.3A 3AQ4a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題医薬品の製造における電離性放射線の使用
原題The Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products
内容目次2013年02月
6金額5,000 円

EudraLex Vol.3A 3AQ5a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題有効成分(原薬)の化学
原題Chemistry of Active Substances
内容目次-
7金額5,600 円

EudraLex Vol.3A 3AQ6a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題有効成分(原薬)に関する要求事項
原題Requirements in Relation to Active Substances
内容目次-
6金額5,000 円

EudraLex Vol.3A 3AQ7a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題有効成分の欧州ドラッグ・マスター・ファイル手順
原題European Drug Master File Procedures for Active Substances
内容目次-
8金額6,400 円

EudraLex Vol.3A 3AQ7a.Rev.3
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題原薬マスター・ファイル手順に関するガイドライン
原題Guideline on Active Substances Master File Products Final
内容目次
(訳者コメント)
2012年09月
22金額17,600 円

EudraLex Vol.3A 3AQ9a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題医薬品の市販承認申請資料における賦形剤
原題Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (Directive 75/318/EEC as amended; Last revised February 1994)
内容目次-
6金額5,000 円

EudraLex Vol.3A 3AQ10a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題プラスチック直接包装素材
原題Plastic Primary Packing Materials
内容目次-
7金額5,600 円

EudraLex Vol.3A 3AQ10a.Rev.1
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題プラスチック直接包装素材に関するガイドライン
原題Guideline on Plastic Immediate Packing Materials; (European Medicines Agency; London, 19 May 2005)
内容目次-
12金額9,600 円

EudraLex Vol.3A 3AQ11a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題最終製品の規格、及び試験
原題Specifications and Control Tests on the Finished Product
内容目次-
12金額9,600 円

EudraLex Vol.3A 3AQ12a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題新医薬品製剤中の不純物
原題Impurities in New Medicinal Products
内容目次2013年02月
11金額8,800 円

EudraLex Vol.3A 3AQ13a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題分析法バリデーション:方法論
原題Validation fo Analytical Procedures: (Methodology)
内容目次-
9金額7,200 円

EudraLex Vol.3A 3AQ14a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題分析法バリデーション:定義、および用語
原題Validation fo Analytical Procedures: (Definition and Terminology)
内容目次-
7金額5,600 円

EudraLex Vol.3A 3AQ15a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題新規有効成分、及び医薬品の安定性試験 
原題Stability Testing on new Active Substances and Medicinal Products
内容目次-
14金額11,200 円

EudraLex Vol.3A 3AQ16a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題有効成分、及び最終製品の安定性試験 
原題Stability Testing on Active lngredients and Finished Products
内容目次-
7金額5,600 円

EudraLex Vol.3A 3AQ17a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題安定性試験:新規製剤に関する要求事項
原題Stability Testing : Requirements for New Dosage Forms
内容目次2013年02月
2金額5,000 円

EudraLex Vol.3A 3AQ18a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題新規原薬、および製剤の光安定性試験
原題Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products
内容目次2013年02月
9金額7,200 円

EudraLex Vol.3A 3AQ22a
シリーズEudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
訳題生薬製品の品質
原題Quality of Herbal Remedies
内容目次-
6金額4,800 円

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