FDAならびEUの規制和訳を中心とする資料翻訳シリーズ
当社では武居誠之先生のご協力を得て FDA 及び EU の各種ガイドラインを逐次翻訳をして頂き、販売致しております。 現在下記のガイドラインの翻訳が完了しております。ご用命をお待ちしております。

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●米国(FDA)関係
・CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
・FDA Guidance Document
・FDA Medical Device Guidance
・FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual)

●EU(EMA)関係
・EudraLex Vol. 2A:EU RULES
・EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
・EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
・EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
・EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015
・EU Information : Others
・EU Medical Device Guidelines/Guidances

●その他
・PIC/S Guides

EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.1s(V-13)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題「人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第1章 医薬品品質システム」 及び 「人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第1章 品質マネージメント」
原題EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 1 Pharmaceutical Quality System
内容目次
(訳者コメント)
2012年11月
14金額11,200 円

EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.2/3(V-92)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題「人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第2章 人員」 及び 「人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第3章 施設、および機器」
原題EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I 「Chapter 2 Personnel」 「Chapter 3 Premises and Equipment」
内容目次2012年11月
10金額8,000 円

EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.4(V-11)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第4章 文書化
原題EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 4 Documentation
内容目次
(訳者コメント)
2012年11月
10金額8,000 円

EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.5(V-92)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第5章 生産
原題EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 5 Production
内容目次2012年11月
8金額6,400 円

EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.6(V-06)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第6章 品質管理
原題EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 6 Quality Control
内容目次2012年11月
6金額5,000 円

EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.7(V-13)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第7章 外部委託業務
原題EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 7 Outsourced Activities
内容目次
(訳者コメント)
2012年11月
4金額5,000 円

EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.8(V-06)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第8章 苦情、および製品回収
原題EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 8 Complaints and Product Recall
内容目次2012年11月
3金額5,000 円

EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.9(V-92)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第9章 自己査察
原題EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 9 Self Inspection
内容目次2012年11月
1金額5,000 円

EudraLex Vol.4 Part Ⅱ, API GMP(V-10)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題人体用、および動物用医薬品のEU GMP Part Ⅱ, 出発物質として仕様される原薬に対する基本的要求事項
原題GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part Ⅱ Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials
内容目次
(訳者コメント)
2012年11月
64金額51,200 円

EudraLex Vol.4 Part Ⅲ, SMF(V-10)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題サイト・マスター・ファイルの作成のための説明
原題Explanatory Notes on the Preparation of a Site Master File
内容目次2012年02月
8金額6,400 円

EudraLex Vol.4 Part Ⅲ, ICH-Q9(V-11)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題品質リスク・マネージメント
原題Quality Risk Management (ICH-Q9)
内容目次2012年02月
25金額20,000 円

EudraLex Vol.4 Part Ⅲ, ICH-Q10(V-11)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題医薬品品質システム
原題Pharmaceutical Quality System (ICH-Q10)
内容目次2012年02月
21金額16,800 円

EudraLex Vol.4 Vol.4
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題ヒト、及び動物用医薬品に関する GMP
原題Medicinal products for human and veterinary use : Good Manufacturing Practices注:2005年10月付けでEU GMP Volume 4 PartⅠとなった
内容目次-
36金額28,800 円

EudraLex Vol.4 Annex 1 Rev.2
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題無菌製剤の製造(修正版)(2008年11月改訂)
原題EU Guidelines to GMP Annex 1 Revision 2 Manufacture of Sterile Medicinal Products (Corrective version)
内容目次-
23金額18,400 円

EudraLex Vol.4 Annex 2
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題ヒト用生物学的製剤の製造
原題Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use
内容目次-
7金額5,600 円

EudraLex Vol.4 Annex 2 Annex 2(V12)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題人体用の生物学的原薬、および医薬品製剤の製造
原題Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use
内容目次
(訳者コメント)
2013年02月
36金額28,800 円

EudraLex Vol.4 Annex 3 (V08)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題放射性医薬品の製造(改訂版)
原題Manufacture of Radiopharmaceuticals (08 Revised Version)
内容目次-
8金額6,400 円

EudraLex Vol.4 Annex 4
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題動物用免疫製剤を除く 動物用医薬品製剤の製造
原題Manufacture of Veterinary Medicinal Products Other than Immunological Veterinary Medicinal Products
内容目次2013年02月
3金額5,000 円

EudraLex Vol.4 Annex 7 & 9
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題生薬の製造
液剤、クリーム、及び軟膏の製造
原題- Manufacture of Herbal Medical Products
- Manufacture of Liquids, Creams and Ointments
内容目次-
3 + 2金額5,000 円

EudraLex Vol.4 Annex. 11 Rev.1
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題コンピューター化システム
原題Computerized Systems
内容目次-
7金額5,600 円

EudraLex Vol.4 Annex 13 Rev.2
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題治験用医薬品 (3 February 2010)
原題Investigational Medicinal Products
内容目次-
20金額16,000 円

EudraLex Vol.4 Annex 15
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題格付(資格付与)、及びバリデーション(EU GMP ガイド向け Annex 15 最終版)(2001年7月)
原題Qualification and validation (July 2001)
内容目次-
9金額7,200 円

EudraLex Vol.4 Annex 16
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題有資格者による証明、及びバッチ出品(2001年7月)
原題Certification by a Qualified Person and Batch Release (July 2001)
内容目次-
9金額7,200 円

EudraLex Vol.4 Proposed Addition Annex 19(V-06)
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題照合、および保存サンプル(2006年6月)
原題Reference and Retention Sample
内容目次
(訳者コメント)
2013年02月
6金額5,000 円

EudraLex Vol.4 Annex 21
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題サイト・マスター・ファイルの作成のための説明 (2010年改訂版)
原題EU GMP Guideline Part Ⅲ (V-10) Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the EU Volume 4, Good Manufacturing Practice 、Part Ⅲ, GMP Related Documents Explanatory Notes on the Preparation of a Site Master File
内容目次
(訳者コメント)
-
8金額6,400 円

EudraLex Vol.4 Annex Glossary
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題EU Guide to GMPの語彙
原題GLOSSARY.
内容目次-
8金額6,400 円

EudraLex Vol.4 Guideline 2010
シリーズEudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
訳題人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 緒論 付:EU ガイドラインの内容項目目次
原題EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Introduction
内容目次
(訳者コメント)
2012年11月
6金額5,000 円

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