FDAならびEUの規制和訳を中心とする資料翻訳シリーズ
当社では武居誠之先生のご協力を得て FDA 及び EU の各種ガイドラインを逐次翻訳をして頂き、販売致しております。 現在下記のガイドラインの翻訳が完了しております。ご用命をお待ちしております。

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●米国(FDA)関係
・CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
・FDA Guidance Document
・FDA Medical Device Guidance
・FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual)

●EU(EMA)関係
・EudraLex Vol. 2A:EU RULES
・EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
・EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
・EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
・EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015
・EU Information : Others
・EU Medical Device Guidelines/Guidances

●その他
・PIC/S Guides

FDA QSM #1
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題1.品質システム規則 - - 緒論
原題The Quality System Regulation - - Introduction
内容目次-
12金額9,600 円

FDA QSM #2
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題2.品質システム
原題Quality Systems
内容目次-
13金額10,400 円

FDA QSM #3
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題3.設計管理
原題Design Controls
内容目次-
29金額23,200 円

FDA QSM #4
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題4.プロセス・バリデーション
原題Process Validation
内容目次-
13金額10,400 円

FDA QSM #5
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題5.人員、および訓練
原題Personnel and Training
内容目次-
14金額11,200 円

FDA QSM #6
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題6.建物、および環境
原題Buildings and Environment
内容目次-
18金額14,400 円

FDA QSM #7
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題7.機器、および校正
原題Equipment and Calibration
内容目次-
24金額19,200 円

FDA QSM #8
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題8.医療機器マスター記録
原題Device Master Records
内容目次-
45金額36,000 円

FDA QSM #9
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題9.文書、および変更管理
原題Document and Change Control
内容目次-
21金額16,800 円

FDA QSM #10
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題10.購買、および受入れ業務
原題Purchasing and Acceptance Activities
内容目次-
38金額30,400 円

FDA QSM #11
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題11.表示
原題Labeling
内容目次-
31金額24,800 円

FDA QSM #12
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題12.製品評価
原題Product Evaluation
内容目次-
19金額15,200 円

FDA QSM #13
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題13.包装
原題Packaging
内容目次-
14金額11,200 円

FDA QSM #14
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題14.保管、流通、および据付
原題Storage, Distribution, and Installation
内容目次-
16金額12,800 円

FDA QSM #15
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題15.苦情ファイル
原題Complaint File
内容目次-
19金額15,200 円

FDA QSM #16
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題16.サービス
原題Servicing
内容目次-
14金額11,200 円

FDA QSM #17
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題17.品質監査システム
原題Quality System Audits
内容目次-
15金額12,000 円

FDA QSM #18
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題18.工場査察
原題Factory Inspection
内容目次-
36金額28,800 円

FDA QSM #19
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題19.付属資料 1: 21 CFR Part 820 品質システム規則
付属資料 2 : コンピュータ装備医療機器/プロセス・ガイダンス;コンピュータ装備
医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用
原題Appendix 1: 21 CFR Part 820 Quality System Regukation
Appendix 2: Computerized Devices/Processes Guidance; Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing
内容目次-
26 + 29金額44,000 円

FDA QSM #1_#19
シリーズFDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
訳題医薬機器品質システム・マニュアル第1版 全編一括(割引価格)
原題Medical Device Quality System Manual : First Edition
内容目次-
総数:19冊金額275,000 円

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