FDAならびEUの規制和訳を中心とする資料翻訳シリーズ
当社では武居誠之先生のご協力を得て FDA 及び EU の各種ガイドラインを逐次翻訳をして頂き、販売致しております。 現在下記のガイドラインの翻訳が完了しております。ご用命をお待ちしております。

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●米国(FDA)関係
・CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
・FDA Guidance Document
・FDA Medical Device Guidance
・FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual)

●EU(EMA)関係
・EudraLex Vol. 2A:EU RULES
・EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
・EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
・EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
・EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015
・EU Information : Others
・EU Medical Device Guidelines/Guidances

●その他
・PIC/S Guides

FDA Medical Device Guidance #1
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #92)
訳題表示 - 医療機器に関する規制上の要求事項 (HHS Publication FDA 89-4203) 1989年8月発行
原題Labeling - Regulatory Requirement fro Medical Device
内容目次
(訳者コメント)
初版発行/改訂日1986 - 1989年8月
56金額44,800 円

FDA Medical Device Guidance #2
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #70)
訳題国外医療機器製造業者査察ガイド
原題Guide to Inspection of Foreign Medical Device Manufacturers (CP 7382.830)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1995年9月(2010年更新版)
8金額6,400 円

FDA Medical Device Guidance #3
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #81)
訳題医療機器製造業者のための設計管理 ガイダンス
原題Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日1996年3月(GHFT) - 1997年3月
46金額36,800 円

FDA Medical Device Guidance #4
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #59)
訳題医療機器のマスター・ファイルの概論
原題Master Files :Introduction to Master Files for Devices(MAFs) (Page Last Updated:03/18/2014)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日不明 (2014年3月更新版)
7金額5,600 円

FDA Medical Device Guidance #5
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #79)
訳題超音波診断システム、および変換器の上市許可取得を意図する製造業者への情報
原題Guidance for Industry and FDA Staff - Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1997年9月 - 2008年9月
73金額58,400 円

FDA Medical Device Guidance #6
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #69)
訳題品質システム査察ガイド - 品質システム査察技術
原題ORA Inspectional References Guide to Inspections of Quality Systems QSIT: Quality System Inspection Technique
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1999年8月
61金額48,800 円

FDA Medical Device Guidance #7
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #91)
訳題世界的に ハーモナイズされた選択肢として提案された市販前の手順の評価のためのパイロット・プログラム
原題Guidance for Industry, and FDA Staff A Pilot Program to Evaluate a Proposed Globally Harmonized Alternative for Premarket Procedures
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日2003年7月 - 2006年9月
11金額8,800 円

FDA Medical Device Guidance #8
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #86)
訳題医療機器受益者料金、および近代化法 2002、再加工単回使用医療機器のバリデーション・データの市販前通知(510(k)s)での提出
原題Guidance for Industry and FDA Staff, Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002,Validation Data in Premarket Notification Submissions(510(k)s) for Reprocessed Single-Use Medical Devices
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日2003年7月 - 2006年9月
23金額18,400 円

FDA Medical Device Guidance #9
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #58)
訳題医療機器の市販手続ガイダンス
原題Device Advice Getting to Market with a Medical Device (HHS/FDA/CDRH: Updated October 10, 2003)
内容目次
(訳者コメント)
発行日2003年6月10日更新
5金額5,000 円

FDA Medical Device Guidance #10
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #90)
訳題在来方式、および簡略方式 510(k)のフォーマット
原題Guidance for Industry, and FDA Staff  Format for Traditional and Abbreviated 510(k).
内容目次
(訳者コメント)
発行日2005年8月
24金額19,200 円

FDA Medical Device Guidance #11
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #68)
訳題医療機器製造業者の査察
原題Inspection of Medical Device Manufacturers, Compliance Program Guidance Manual, Program No.7382.845
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日2006年6月 - 2011年2月
75金額60,000 円

FDA Medical Device Guidance #12
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #93)
訳題体外診断用コンパニオン医療機器 (コンパニオン診断薬)
原題Guidance for Industry and FDA Staff , In Vitro Companion Diagnostic Devices
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日2011年7月 - 2014年8月
12金額9,600 円

FDA Medical Device Guidance #13
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #96)
訳題510(k)プログラム: 510(k)市販前通知における実質的同等性の評価
原題Draft Guidance for Industry and FDA Staff The 510(k) Program : Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification [510(k)]
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日2011年12月 - 2014年7月
54金額43,200 円

FDA Medical Device Guidance #14
シリーズFDA Medical Device Guidance(旧:Guides #98)
訳題ある種の始めての人体治験を含む、医療機器の臨床治験の早期の実現。可能性試験のための治験用医療機器除外の申請。
原題Guidance for Industry and FDA Staff : Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, including Certain First in Human (FIH) Studies
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日2011年11月 - 2013年10月
51金額40,800 円

FDA Medical Device Guidance #15
シリーズFDA Medical Device Guidance
訳題グローバルでユニークな医療機器の識別データベース 邦訳サンプルのご紹介
原題Guidance for Industry and FDA Staff Global Unique Device Identification Database (GUDID) 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
発行日2014年6月
64金額51,200 円

FDA Medical Device Guidance #16
シリーズFDA Medical Device Guidance
訳題ユニークな医療機器の識別子システム 頻繁にある質疑応答 Vol.1 邦訳サンプルのご紹介
原題Guidance for Industry and FDA Staff Unique Device Identification[UDI] System:Frequently Asked Questions, Vol,1 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
発行日2014年8月
14金額11,200 円

FDA Medical Device Guidance #17
シリーズFDA Medical Device Guidance
訳題医薬品cGMP への品質システム・アプローチ 邦訳サンプルのご紹介
原題Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
発行日2006年9月
34金額27,200 円

FDA Medical Device Guidance #18
シリーズFDA Medical Device Guidance
訳題品質システム(QS)規則/医療機器GMP 邦訳サンプルのご紹介
原題Quality System Regulation/Medical Device GMP 原文のご紹介 
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日2011年4月 - 2014年6月
6金額5,000 円

FDA Medical Device Guidance #19
シリーズFDA Medical Device Guidance
訳題ある種の市販前申請のための品質システム情報 邦訳サンプルのご紹介
原題Guidance for Industry, and FDA Staff Quality System Information for Certain Premarket Application 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1999年8月 - 2003年2月
16金額12,800 円

FDA Medical Device Guidance #20
シリーズFDA Medical Device Guidance
訳題医療機器の提出に関するフィードバックの要請:事前提出プログラム、およびFDA スタッフとの会合 邦訳サンプルのご紹介
原題Guidance for Industry, and FDA Staff Requests for Feedback on Medical Device Submissions:The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日2012年7月 - 2014年2月
68金額54,400 円

FDA Medical Device Guidance #21
シリーズFDA Medical Device Guidance
訳題医療機器の提出文書のためのeコピー・プログラム 邦訳サンプルのご紹介
原題Guidance for Industry, and FDA Staff eCopy Program for Medical Device Submissions 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日2012年12月 - 2013年10月
36金額28,800 円

FDA Medical Device Guidance #22
シリーズFDA Medical Device Guidance
訳題ヘルスケア環境での医療機器の再加工 : バリデーションの方法、および表示 邦訳サンプルのご紹介
原題Guidance for Industry, and FDA Staff Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings : Validation Methods and Labeling 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1996年4月 - 2015年3月
54金額43,200 円

FDA Medical Device Guidance #23
シリーズFDA Medical Device Guidance
訳題医療機器の市販後に出現する兆候に関する公示 邦訳サンプルのご紹介
原題Public Notification of Emerging Postmarket Medical Device Signals 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
発行2015年12月
7金額5,600 円

FDA Medical Device Guidance #24
シリーズFDA Medical Device Guidance
訳題510(k) 医療機器の改良:既存の医療機器の変更のための510(k)の提出を何時決定するか 邦訳サンプルのご紹介
原題510(k) Device Modifications:Deciding When to Submit a 510(k)for a Change to an Existing Device 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂2011年7月
32金額25,600 円

FDA Medical Device Guidance #25
シリーズFDA Medical Device Guidance
訳題CDRH 2016年度(FY 2016) 提案されたガイダンスの開発、および重点とされた最終ガイダンスの回顧的審査 邦訳サンプルのご紹介
原題CDRH Fiscal Year 2016 (FY 2016) Proposed Guidance Development and Focused Retrospective Review of Final Guidance 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂2015年12月
10金額8,000 円

FDA Medical Device Guidance #26
シリーズFDA Medical Device Guidance
訳題人的要因、および有用性工学技術の医療機器への適用 邦訳サンプルのご紹介
原題Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂提案/改訂日2011年6月 - 2016年2月
60金額48,000 円

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