FDAならびEUの規制和訳を中心とする資料翻訳シリーズ
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●米国(FDA)関係
・CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
・FDA Guidance Document
・FDA Medical Device Guidance
・FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual)

●EU(EMA)関係
・EudraLex Vol. 2A:EU RULES
・EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
・EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
・EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
・EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015
・EU Information : Others
・EU Medical Device Guidelines/Guidances

●その他
・PIC/S Guides

FDA Guidance #1
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #1)
訳題医薬品原薬製造承認申請添付資料の作成、提出に関するガイドライン
原題Guideline for Submitting Supporting Documentation in Drug Applications for the Manufacture of Drug Substances.
内容目次
(訳者コメント)
発行/改訂日1987年2月 / 1997年3月
23金額18,400 円

FDA Guidance #2
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #6)
訳題承認申請資料中の化学、製造法、及び管理項目の記載フォーマット、及び内容に関するガイドライン
原題Guideline for the Format and Content of the Chemistry, Manufacturing, and Control Section of an Application. Feb. 1987
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1987年2月
7金額5,600 円

FDA Guidance #3
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #5)
訳題新医薬品、及び抗生物質承認申請資料の作成、編集、提出に関するガイドライン
原題Guideline on Formatting, Assembling and Submitting New Drug and Antibiotic Applications.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1987年2月
19金額15,200 円

FDA Guidance #4
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #3)
訳題ドラッグ・マスター・ファイルに関するガイドライン
原題Guidelines for Drug Master Files
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1989年9月 / 1995年11月
14金額11,200 円

FDA Guidance #5
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guides #41)
訳題抗生物質原薬のドラッグ・マスター・ファイル
原題Guidance for Industry; Drug Master Files for Bulk Antibiotic Drug Substances
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1999年11月
6金額5,000 円

FDA Guidance #6
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guides #2)
訳題原薬製造工場査察ガイド
原題Guide to Inspections of Bulk Pharmaceutical Chemicals.
内容目次
(訳者コメント)
発行/改訂日1984年4月 / 1991年9月
24金額19,200 円

FDA Guidance #7
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guides #1)
訳題外国生産施設インスペクション・ガイド
原題Guide to Inspections of Foreign Pharmaceutical Manufacturing Plants
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1992年9月
10金額8,000 円

FDA Guidance #8
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guides #7)
訳題国外医薬品製造業者インスペクション・ガイド
原題Guide to Inspections of Foreign Pharmaceutical Manufacturers.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1996年5月
12金額9,600 円

FDA Guidance #9
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guides #8)
訳題高純度水処理システム、インスペクション・ガイド
原題Guide to Inspections of High Purity Water Systems.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1993年7月
12金額9,600 円

FDA Guidance #10
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guides #11)
訳題医薬品の品質管理・試験部門インスペクション・ガイド
原題Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1993年7月
14金額11,200 円

FDA Guidance #11
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guides #12)
訳題医薬品の微生物学的品質管理施設、インスペクション・ガイド
原題Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1993年5月
7金額5,600 円

FDA Guidance #12
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guides #16)
訳題無菌原薬製造施設査察ガイド
原題Guide to Inspections of Sterile Drug Substance Manufactures.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1994年7月
8金額6,400 円

FDA Guidance #13
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guides #18)
訳題クリーニング・プロセス・バリデーション、インスペクション・ガイド
原題Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1993年7月
8金額6,400 円

FDA Guidance #14
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #2)
訳題プロセス・バリデーションの一般的原則に関するガイドライン
原題Guideline on General Principles of Process Validation.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1987年5月
12金額9,600 円

FDA Guidance #15
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #10)
訳題Q2A試験方法のバリデーション関するガイドライン
原題Guideline for Industry – Text on Validation of Analytical Procedures.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1995年3月
7金額5,600 円

FDA Guidance #16
シリーズFDA Guidance Document
訳題Q2B試験方法のバリデーション関するテキスト - 方法論
原題Guideline for Industry – Validation of Analytical Procedures. - Methodology
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1996年11月
13金額10,400 円

FDA Guidance #17
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guideline #4)
訳題治験用医薬品の製造に関するガイドライン
原題Guideline on the Preparation of Investigational New Drug Products.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1991年3月
7金額5,600 円

FDA Guidance #18
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guidelines #11)
訳題無菌操作により製造された無菌医薬品に関するガイドライン
原題Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1987年6月
22金額17,600 円

FDA Guidance #19
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guides #19)
訳題原薬 GMP ガイダンス
原題Guidance for Industry: Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日1998年3月 / 2001年8月
61金額48,800 円

FDA Guidance #20
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Guides #20)
訳題ガイダンス:国外臨床治験の受入れ
原題Guidance for industry: Acceptance of Foreign Clinical Studies.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2001年3月
2金額5,000 円

FDA Guidance #21
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #21)
訳題BACPAC 1: 原薬合成工程の中間体 医薬品原薬の化学、製造、及び管理に関する文書の承認後の変更に関するガイダンス
原題Guidance for Industry; BACPAC 1 :Intermediates in Drug Substance Synthesis. Bulk Actives Post-approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation.
内容目次
(訳者コメント)
初版/取下日2001年2月 / 2006年6月
24金額19,200 円

FDA Guidance #22
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #22)
訳題SUPAC-IR:即時放出性固形内服剤 スケールアップ、及び承認後の変更:医薬品の化学、製造、及び管理、生体外溶出試験、及び生体内生物学的同等性に関する文書
原題Guidance for Industry;SUPAC-IR: Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-up and post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, in vitro Dissolution Testing, and in vivo Bioequivalence Documentation.
内容目次初版発行日1995年11月
20金額16,000 円

FDA Guidance #23
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #23)
訳題SUPAC-MR: 放出性調整固形内服剤 スケールアップ、及び承認後の変更:医薬品の化学、製造、及び管理、生体外溶出試験、及び生体内生物学的同等性に関する文書
原題Guidance for Industry;SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-up and post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, in vitro Dissolution Testing, and in vivo Bioequivalence Documentation.
内容目次初版発行日1997年9月
48金額38,400 円

FDA Guidance #24
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #24)
訳題SUPAC-SS: 非無菌半固形製剤:スケールアップ、及び承認後の変更:医薬品の化学、製造、及び管理、生体外放出試験、及び生体内生物学的同等性に関する文書
原題Guidance for Industry;SUPAC-SS: Nonsterile Semisolid Dosage Forms. Scale-up and post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, in vitro Dissolution Testing, and in vivo Bioequivalence Documentation.
内容目次初版発行日1997年5月
35金額28,000 円

FDA Guidance #25
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #25)
訳題PAC-ATLS: 試験分析機関の承認後の 変更
原題Guidance for Industry;PAC-ATLS: Postapproval Changes Analytical Testing Laboratory Sites.
内容目次初版発行日1998年4月
4金額5,000 円

FDA Guidance #26
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #26)
訳題承認済みNDA、またはANDAの変更 – CMC 情報
原題Guidance for Industry; Changes to an Approved NDA or ANDA. – CMC
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1999年11月 / 2004年4月
46金額36,800 円

FDA Guidance #27
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #27)
訳題承認済みNDA、またはANDAの変更 - 質疑応答
原題Guidance for Industry;- Changes to an Approved NDA or ANDA  - Question and Answers;
内容目次初版発行日2001年4月
12金額9,600 円

FDA Guidance #28
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #28)
訳題INDフェーズ 2、およびフェーズ 3 における化学、製造、および管理に関する情報
原題Guidance for Industry;- INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies - CMC Information.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2003年5月
24金額19,200 円

FDA Guidance #29
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #29)
訳題人体用医薬品、および生物学的製剤のIND会合:化学、製造、および管理に関する情報
原題Guidance for Industry;- INDs Meeting for Human Drugs and Biologics - Chemistry, Manufacturing, and Controls Information.[CMC]
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2001年5月
10金額8,000 円

FDA Guidance #30
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #30)
訳題よく性格付けされた、治療用、バイオ技術由来の製品を含む、フェーズ 1 試験のための 治験用新医薬品の申請内容、およびフォーマット 添付: 同上 質疑・応答
原題Guidance for Industry;- Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-derived Products - Attachment: Q & A (October 2000)
内容目次初版発行日1995年11月
15金額12,000 円

FDA Guidance #31
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #34)
訳題簡略医薬品承認申請の混合均一性試験に関するガイダンス
原題Guidance for Industry; ANDAs: Blend uniformity analysis.
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1999年8月
6金額5,000 円

FDA Guidance #32
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #31)
訳題簡略医薬品承認申請における原薬中の不純物
原題Guidance for Industry;ANDAs: Impurities in Drug Substances
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1999年11月
16金額12,800 円

FDA Guidance #33
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #32)
訳題新医薬品承認申請における原薬中の不純物
原題Guidance for Industry;NDAs: Impurities in Drug Substances
内容目次提案/発行日1998年12月 / 2000年2月
2金額5,000 円

FDA Guidance #34
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #35)
訳題Q3A 新規原薬中の不純物
原題Guidance for Industry Q3A Impurities in New Drug Substances
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1996年11月 / 2008年6月
15金額12,000 円

FDA Guidance #35
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #36)
訳題Q3B(R2): 新医薬品製剤中の不純物
原題Guidance for Industry Q3B(R2) : Impurities in New Drug Products
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1996年11月 / 2006年7月
15金額12,000 円

FDA Guidance #36
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #42)
訳題合成ペプタイドのCMC情報の提出 (案)
原題Draft Guidance for Industry: For the Submission of Chemistry, Manufacturing, and Controls Information for Synthetic Peptide Substances. November, 1994
内容目次
(訳者コメント)
提案/取下日1994年11月 / 2006年6月
11金額8,800 円

FDA Guidance #37
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #37)
訳題医薬品原薬: 化学、製造、および管理に関する情報 (案)
原題Guidance for Industry: Draft Guidance : Drug Substance: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
内容目次
(訳者コメント)
提案/取下日2004年1月 / 2006年6月
69金額55,200 円

FDA Guidance #38
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #38)
訳題医薬品製剤: 化学、製造、および管理に関する情報 (案)
原題Guidance for Industry: Draft Guidance Drug Product: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
内容目次
(訳者コメント)
提案/取下日2003年1月 / 2006年6月
68金額54,400 円

FDA Guidance #39
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #39)
訳題生薬製剤
原題Guidance for Industry: Botanical Drug Products
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2004年6月
58金額46,400 円

FDA Guidance #40
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #40)
訳題市販未承認医薬品 - 遵法ポリシー・ガイド
原題Guidance for FDA staff and Industry: Marketed Unapproved Drugs - Compliance Policy Guide
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日2003年10月 / 2006年6月
14金額11,200 円

FDA Guidance #41
シリーズFDA Guidance Document
訳題国際的共通化技術文書 - 品質
原題Guidance for Industry; M4Q: The CTD (Common Technical Document) – Quality August 2001 ICH
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2001年8月
34金額27,200 円

FDA Guidance #42
シリーズFDA Guidance Document
訳題M4:CTD - 全般 質疑 応答
原題Guidance for Industry: M4:CTD-General Question and Answers December 2004 ICH Revision 3
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日2004年6月-2004年12月
10金額8,000 円

FDA Guidance #43
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #43)
訳題医薬品CGMP規則への品質システム・アプローチ
原題Guidance for Industry: Quality System Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulation September 2006 Pharmaceutical CGMPs
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日2004年9月-2006年9月
36金額28,800 円

FDA Guidance #44
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #44)
訳題複合製品に関するCGMP
原題Guidance for Industry and FDA: Draft Guidance : Current Good Manufacturing Practice for Combination Products (September, 2004)
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日2004年9月 - 未発行
11金額8,800 円

FDA Guidance #45
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #45)
訳題プロセス分析技術 - 革新的医薬品開発、製造、および品質保証の枠組
原題Guidance for Industry: PAT (Process Analytical Technology) - A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. September, 2004
内容目次初版発行日2004年9月
19金額15,200 円

FDA Guidance #46
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #46)
訳題無菌操作により製造された無菌医薬品製剤 - CGMP
原題Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1978年6月-2004年9月
71金額56,800 円

FDA Guidance #47
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #47)
訳題簡略医薬品承認申請における原薬中の不純物
原題Guidance for Industry: ANDAs: Impurities in Drug Substances. Revision 1
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日2005年1月-2009年6月
9金額7,200 円

FDA Guidance #48
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #48)
訳題簡略医薬品承認申請:医薬品の固体(結晶)多形のCMC情報
原題Guidance for Industry: Draft Guidance: ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism Chemistry, Manufacturing, and Controls Information December 2004 OGD
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日2004年12月-未発行
12金額9,600 円

FDA Guidance #49
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #49)
訳題CPGM No.7356.002 医薬品製造の査察
原題Compliance Program Guidance Manual Program No.7356.002 Drug Manufacturing Inspections
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2002年1月
24金額19,200 円

FDA Guidance #50
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #50/60)
訳題CPGM No.7356.002F 医薬品原薬のプロセス査察 (第56章 医薬品の品質保証)
原題Compliance Program Guidance Manual Program No.7356.002F Active Pharmaceutical Ingredients (API) Process Inspection Chapter 56 – Drug Quality Assurance
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日2003年1月-2006年2月
25金額20,000 円

FDA Guidance #51
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #51/#89(V-10))
訳題CPGM No.7346.832承認前の査察 (第46章 新医薬品の評価)
原題Compliance Program Guidance Manual No.7346.832 Pre-Approval Inspections Chapter 46 - New Drug Evaluation (May 2010,)
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1992年6月-2010年5月
59金額47,200 円

FDA Guidance #52
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #54)
訳題Q1B 新規原薬、および製剤の光安定性試験
原題Guidance for Industry Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products (November 1996; ICH)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1996年11月
10金額8,000 円

FDA Guidance #53
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #53)
訳題医薬品賦形剤の安全性評価のための非臨床試験
原題Guidance for Industry Nonclinical Studies for Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients (FDA/CDER/CBER; May 2005; Pharmacology/Toxicology)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2005年5月
10金額8,000 円

FDA Guidance #54(Rev.1)
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #47)
訳題簡略医薬品承認申請:医薬品原薬中の不純物
原題Guidance for Industry:ANDAs:Impurities in Drug Substances (June 2009) Revision 1 (Office of Generic Drugs)
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1999年11月-2009年6月
9金額7,200 円

FDA Guidance #55(V-10)
シリーズFDA Guidance Document
訳題簡略医薬品承認申請:医薬品製剤中の不純物
原題Guidance for Industry ANDAs:Impurities in Drug Products (November 2010 OGD)
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1998年12月-2010年11月
9金額7,200 円

FDA Guidance #56
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #56)
訳題IND Phase 1 におけるCGMP適合性のためのアプローチ
原題Draft Guidance:Guidance for Industry INDs:Approaches to complying with CGMP during Phase 1)
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日2006年1月-未発行
19金額15,200 円

FDA Guidance #57
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #57)
訳題論争の正式解決:医薬品のCGMP上の科学的、技術的問題点
原題Guidance for Industry Formal Dispute Resolution: Scientific and Technical Issues related to Pharmaceutical CGMP
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日2002年8月-2006年1月
14金額11,200 円

FDA Guidance #60
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #63)
訳題バイオ分析 試験法バリデーション
原題Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation(HHS/FDA/CDER/CVM; May 2001, BP)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2001年5月
25金額20,000 円

FDA Guidance #61
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #62)
訳題査察官用ガイダンス クロマトグラフ試験法バリデーション
原題Reviewer Guidance Validation of Chromatographic Methods( November 1994, CMC 3)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日1994年11月
25金額20,000 円

FDA Guidance #62(Rev.1)
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #80(Rev.1))
訳題プロセス・バリデーションの一般的原理、および 実践
原題Guidance for Industry; Process Validation: General Principles and Practices (January 2011, CGMP、Revision 1)
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1987年5月-2011年1月
23金額18,400 円

FDA Guidance #63
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #64)
訳題医療品の生産における規格不適の試験結果に対する調査
原題Guidance for Industry Investigation Out-of-Specification (OOS) Test Result for Pharmaceutical Production (October 2006, Pharmaceutical CGMPs)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2006年10月
16金額12,800 円

FDA Guidance #64
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #65)
訳題Q1A(R2): 新医薬品原薬、および製剤の安定性試験
原題Guidance for Industry Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (November 2003, ICH Revision 2 )
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1994年9月-2003年11月
28金額22,400 円

FDA Guidance #65
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #78)
訳題フェーズ 1 治験用医薬品の CGMP
原題Guidance for Industry;CGMP for Phase 1 Investigational Drugs (July 2008, CGMP)
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1991年-2008年7月
21金額16,800 円

FDA Guidance #66
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #66)
訳題即時放出性固形内服剤の溶出試験
原題Guidance for Industry; Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms
内容目次初版発行日1997年8月
16金額12,800 円

FDA Guidance #67
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #67)
訳題人体用医薬品、および生物学的製剤の容器・蓋栓システム 化学、製造、および管理に関する文書
原題Guidance for Industry;Container Closure Systems for Packaging - Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation: (May 1999)
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日1987年2月‐1999年5月
49金額39,200 円

FDA Guidance #68
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #82)
訳題市販医薬品製剤中の残存溶媒
原題Guidance for Industry; Residual solvent in drug products marketed in the U.S. (November 2009. CMC)
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日2008年8月-2009年11月
4金額5,000 円

FDA Guidance #69
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #77)
訳題医薬品生産者の登録、および 市場流通医薬品のリスティング・フォーム
原題Guidance for Industry ; Draft Guidance: Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution. (April 2001, Procedural)
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日2001年4月-未発行
7金額5,600 円

FDA Guidance #70
シリーズFDA Guidance Document (旧:FDA Report No.1)
訳題21世紀に対応するCGMP - リスク・ベース・アプローチ最終報告
原題Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century - A Risk-based Approach Final Report (September, 2004)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2004年9月
31金額24,800 円

FDA Guidance #71(V-16)
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #71)
訳題電子書式による規制文書の提出の準備 - eCTD規格を用いた、ある種の人体用医薬品申請、および関連文書の提出 邦訳サンプルのご紹介
原題Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2016年4月
13金額10,400 円

FDA Guidance #72
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #72)
訳題電子フォーマットによる法的提出文書の作成 - 一般的考察
原題Guidance for Industry:Draft Guidance: - Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - General Considerations (Oct.. 2003. Electronic Submissions Revision 1)
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂提案日1999年1月-2003年10月(提案)
24金額19,200 円

FDA Guidance #73(V-14)
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #73)
訳題電子フォーマットによる法的提出文書の作成-受理日
原題Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Receipt Date(Feb. 2014. Electronic Submissions Revision 1)
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日不明-2014年2月
11金額8,800 円

FDA Guidance #74
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #74)
訳題電子フォーマットによる法的提出文書の作成 -表示の内容
原題Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Content of Labeling (April 2005;. Electronic Submissions)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2005年4月
7金額5,600 円

FDA Guidance #75
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #75)
訳題Part 11 電子記録;電子署名 - 範囲、および適用
原題Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records ; Electronic Signatures - Scope and Application (August 2003, Pharmaceutical CGMPs)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2003年8月
12金額9,600 円

FDA Guidance #76(V-09)
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #76)
訳題電子フォーマットによる法的提出文書の作成-医薬品の施設登録、および医薬品リスティング
原題Guidance for Industry; Providing Regulatory Submission in Electronic Format - Drug Establishment Registration and Drug Listing (May 2009; Electronic Submissions)
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日2008年7月‐2009年5月
17金額13,600 円

FDA Guidance #77(V-14)
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #83)
訳題年次報告により文書化されるべきCMC承認後の製造の変更
原題Guidance for Industry; CMC Post-approval Manufacturing Changes to be Documented in Annual Report. (March 2014)
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂日2010年6月-2014年3月
14金額11,200 円

FDA Guidance #78(V-11)
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #84(V-11))
訳題経皮、および関連する医薬品デリバリー・システムにおける医薬品の残留
原題Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems(August 2011, CMC)
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日2010年8月 - 2011年8月
5金額5,000 円

FDA Guidance #79
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #104)
訳題医薬品のCGMPに関する質疑、応答 (付属資料 ) 薬事査察官に関するよくある質問
原題Question and Answers on Current Good Manufacturing Practice.(Appendix : Pharmaceutical Inspectorate(PI) Frequently asked Questions.) (Last updated: 12/20/2012)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2012年12月
84金額67,200 円

FDA Guidance #80
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #105)
訳題パイロジェン、およびエンドトキシンの試験に関する質疑 応答
原題Pyrogen and Endotoxins Testing : Question and Answers(June2012 Compliance)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2012年6月
14金額11,200 円

FDA Guidance #81
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #87)
訳題治験担当医師による財務開示 (2011年5月発行)
原題Guidance for Clinical Investigators, Industry, and FDA Staff: Draft Guidance: Financial Disclosure by Clinical Investigators. (May 2011)
内容目次
(訳者コメント)
提案/発行日2011年5月 - 未発行
31金額24,800 円

FDA Guidance #82
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #88)
訳題非ペニシリン ベータ・ラクタム医薬品:交叉汚染を防止するためのCGMPの枠組み
原題Non-Penicillin Beta-Lactum Drug;A CGMP Frame Work for Preventing Cross-Contamination
内容目次
(訳者コメント)
発行日2013年4月
8金額5,000 円

FDA Guidance #83(V-16)
シリーズFDA Guidance Document (旧:Guides #94/#102)
訳題ドラッグ・マスターファイル(DMFs)のリスト、およびDMFのCDERへの提出に関する情報 邦訳サンプルのご紹介
原題Drug Master Files [DMFs] Lists of DMFs as well as Imformation concerning submission of DMF to the CDER.
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2016年1月
26金額20,800 円

FDA Guidance #84(Rev-1)
シリーズFDA Guidance Document
訳題政策、および手順マニュアル ― 包装素材のタイプⅢ DMFの CMC審査
原題Manual of Policy and Procedures: CMC Reviews of Type Ⅲ DMF for Packaging Materials. (MAPP 5015.5, Rev-1) (August 12, 2011)
内容目次
(訳者コメント)
初版/改訂発行日2010年3月 - 2011年8月
9金額7,200 円

FDA Guidance #85
シリーズFDA Guidance Document(旧:Guides #99)
訳題ジェネリック医薬品受益者料金の改訂2012:質疑・応答
原題Draft Guidance for Industry (August 2012)Generic Drug User Fee Amendment of 2012: Question and Answers
内容目次
(訳者コメント)
掲載/改訂日2012年8月
28金額22,400 円

FDA Guidance #86
シリーズFDA Guidance Document(旧:Guides #100)
訳題ジェネリック医薬品施設、サイト、および組織の自己同定
原題Draft Guidance for Industry (August 2012)Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, and Organizations.
内容目次
(訳者コメント)
掲載/改訂日2012年8月
11金額8,800 円

FDA Guidance #87
シリーズFDA Guidance Document(旧:Guides #101)
訳題ジェネリック医薬品受益者料金Act[GDUFA]によるタイプⅡ原薬DMFの完全性評価 邦訳サンプルのご紹介
原題Guidance for Industry Completeness Assessments for TypeⅡ APM DMFs under GDUFA 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2016年2月
18金額14,400 円

FDA Guidance #88
シリーズFDA Guidance Document(旧:Guides #103)
訳題ジェネリック医薬品受益者料金の改訂2012:施設料金に関する質疑、応答
原題Generic Drug User Fee Amendments of 2012: for Industry Facility Fees Questions and Answers (Last updated: 02/15/2013)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2013年4月
7金額5,600 円

FDA Guidance #89
シリーズFDA Guidance Document
訳題INDによらずに実施された国外臨床治験のFDA受理に関してよくある質問
原題Guidance for Industry: FDA Acceptance of Foreign Clinical Studies , Not Conducted Under an IND ; Frequently Asked Questions. (March 2012. Good Clinical Practice)
内容目次
(訳者コメント)
初版発行日2012年3月
20金額16,000 円

FDA Guidance #90
シリーズFDA Guidance Document
訳題心臓発作、および脳卒中の第一次予防のためのアスピリンの使用
原題FDA Information for Consumer : Use of Aspirin for Primary Prevention of Heart Attack and Stroke.
内容目次
(訳者コメント)
発行日2014年5月2日
3金額5,000 円

FDA Guidance #91
シリーズFDA Guidance Document
訳題ANDA 提出 - 拒絶 - 受理基準 邦訳サンプルのご紹介
原題ANDA Submissions Refuse-to-Receive Standards 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
発行日2014年9月
25金額20,000 円

FDA Guidance #92
シリーズFDA Guidance Document
訳題錠剤の割線刻印: 評価のための命名法、表示、およびデータ
原題Guidance for Industry: Tablet Scoring: Nomenclature, Labeling, and Data for Eveluation. (March 2013, CMC)
内容目次
(訳者コメント)
発行日2013年3月
6金額5,000 円

FDA Guidance #93
シリーズFDA Guidance Document
訳題規制文書の電子フォーマットでの提出準備 - 連邦食品、医薬品、および化粧品法の第745A条(a)での提出 邦訳サンプルのご紹介
原題Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
発行日2014年12月
8金額5,000 円

FDA Guidance #94
シリーズFDA Guidance Document
訳題電子フォーマットでの規制文書の提出準備 - 標準化された試験データ 邦訳サンプルのご紹介
原題Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Standardized Study Data 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
発行日2014年12月
15金額12,000 円

FDA Guidance #95
シリーズFDA Guidance Document
訳題電子提出フォーマットでの規制文書提出の準備 - 一般的考察 邦訳サンプルのご紹介
原題Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - General Considerations 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
発行日1999年1月
15金額12,000 円

FDA Guidance #96
シリーズFDA Guidance Document
訳題医薬品、および生物学的製剤のための分析手順、および試験法バリデーション 邦訳サンプルのご紹介
原題Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
発行日2015年7月
21金額16,800 円

FDA Guidance #97
シリーズFDA Guidance Document
訳題承認済NDA、またはANDAへの変更;規格-公定書の変更に対する施行裁量の使用 邦訳サンプルのご紹介
原題Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA ; Specifications - Use of Enforcement Discretion for Compendial Changes 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2004年11月
4金額5,000 円

FDA Guidance #98
シリーズFDA Guidance Document
訳題CDERが暦年2016年に公表を計画している新ドラフト・ガイダンス、および改訂ガイダンス 邦訳サンプルのご紹介
原題New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2016 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2016年1月
8金額6,400 円

FDA Guidance #99
シリーズFDA Guidance Document
訳題化粧品のGMPガイダンス 邦訳サンプルのご紹介
原題Draft Guidance for Industry:Cosmetic Good Manufacturing Practices 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2013年6月
12金額9,600 円

FDA Guidance #100
シリーズFDA Guidance Document
訳題慢性閉塞性肺疾患:治療のための医薬品の開発 邦訳サンプルのご紹介
原題Draft Guidance for Industry:Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Drugs for Treatment 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2016年5月
27金額21,600 円

FDA Guidance #101
シリーズFDA Guidance Document
訳題ANDA用の経皮投与システムおよび外用パッチの粘着性の評価 邦訳サンプルのご紹介
原題Draft Guidance for Industry:Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
発行日2016年6月
13金額10,400 円

FDA Guidance #102
シリーズFDA Guidance Document
訳題医薬品中の基本的不純物 邦訳サンプルのご紹介
原題Draft Guidance for Industry:Elemental Impurities in Drug Products 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
発行日2016年6月
12金額9,600 円

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