FDAならびEUの規制和訳を中心とする資料翻訳シリーズ
当社では武居誠之先生のご協力を得て FDA 及び EU の各種ガイドラインを逐次翻訳をして頂き、販売致しております。 現在下記のガイドラインの翻訳が完了しております。ご用命をお待ちしております。

このページよりお申し込み頂き次第、製品と請求書を送付申し上げします。
(金額は全て税抜き表示となっております)
ご注文はリスト金額右の『ご購入』ボタンをクリックしてください。

注文フォームの記入について/お客様の環境設定(OS、セキュリティ)によっては 動作が不完全な場合が有ります。その際にはお手数ですが、メールにて注文をお送りください。
送料は当社で負担させていただきます。



製品メニュー

こちらよりお選び下さい
●米国(FDA)関係
・CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
・FDA Guidance Document
・FDA Medical Device Guidance
・FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual)

●EU(EMA)関係
・EudraLex Vol. 2A:EU RULES
・EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
・EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
・EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
・EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015
・EU Information : Others
・EU Medical Device Guidelines/Guidances

●その他
・PIC/S Guides

CFR Part 3
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題製品管轄権 : 市販前申請の審査機関の指定
原題Product Jurisdiction. Subpart: assignment of Agency Component for Review Premarkat Applications
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2011年4月
8金額6,400 円

CFR Part 10 Section 115
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題行政上の慣行、および手順。 Sec.10.115 優良ガイダンス規範。
原題Administrative Practices and Procedures,
Sec.10.115  Good Guidance Practices
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2009年4月
7金額5,600 円

CFR Part 11 (V06)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題電子記録;電子署名
原題Electronic Records; Electronic Signatures
内容目次改訂日2006年4月
7金額5,600 円

CFR Part 20 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題情報公開
原題Public Information
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
41金額32,800 円

CFR Part 54 (V05)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題臨床治験実施者による財務公開
原題Financial Disclosure by Clinical Investigators
内容目次改訂日2005年4月
6金額5,000 円

CFR Part 56 (V13)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題機関審査委員会
原題Institutional Review Boards
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2013年4月
15金額12,000 円

CFR Part 58
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題非臨床ラボ試験に関するGLP
原題Good Laboratory Practice for non-clinical studies
内容目次改訂日2009年4月
23金額18,400 円

CFR Part 110
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題人体用食品の製造、包装、および 保管におけるCGMP
原題Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, or Holding Human Food
内容目次改訂日2010年4月
18金額14,400 円

CFR Part 111
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題栄養補助食品の製造、包装、表示、および保管業務におけるCGMP
原題Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,or Holding Operations for Dietary Supplements
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2011年4月
55金額44,000 円

CFR Part 119 & 190
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題Part 119: 顕著、または不合理なリスクを示す栄養補助食品。
Part 190: 栄養補助食品  Subpart B: 新規栄養成分の通知
原題Part 119: Dietary Supplements that Present a Significant or Unreasonable Risk
Part 190: Dietary Supplements Subprt B: New Dietary Ingredient Notification
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2012年4月
1 + 2金額5,000 円

CFR Part 170
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題食品添加物
原題Food Additives
内容目次改訂日2010年4月
31金額24,800 円

CFR Part 174
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題間接的食品添加物:一般的事項
原題Indirect Food Additives: General
内容目次改訂日2010年4月
2金額5,000 円

CFR Part 177 Subpart B, Section 177.1520
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題Part177; 人体用の食品 間接的食品添加物:ポリマー。Subpart B: 単回、および複数回に亘り食品の表面に接触する基本的成分として使用するための物質.
Sec.177.1520; オレフィン・ポリマー
原題Part177;Indirect Food Additives: Polymers。Subpart B: Substances for Use as Basic Components of Single and Repeated Use Food Contact Surface Sec.177.1520; Olefin polymers
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2010年4月
31金額24,800 円

CFR Part 177 Subpart B Sec.177.1630
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題Subpart B: 食品との接触面に単回、および反復使用される基本素材として使用される物質、Sec.177.1630; ポリエチレン・フタレート・ポリマー
原題Subpart B: Substances for Use as Basic Componets of Single or Repeated Use Food Contact Surface、 Sec.177.1630; Polyethylene phthalate polymers
内容目次改訂日2010年4月
8金額6,400 円

CFR Part 177 Subpart C Sec. 2800
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題Subpart C: 反復使用されるものの構成素材としてのみ使用される物質
Sec.177.2800; 織物、および織物繊維
原題Subpart C: Substances for Use only as Components of Articles Intended for Repeated Use、 Sec.177.2800; Textiles and textile fibers
内容目次改訂日2010年4月
5金額5,000 円

CFR Part 181
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題人の消費要の食品 事前認可 食品成分
原題Subchapter B - Food for Human Consumption Part 181 Prior-sanctioned Food Ingredients
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2013年4月
10金額8,000 円

CFR Part 201-1~58/100
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題表示; Subpart A 医薬品に関する一般規定(一部未翻訳)
Subpart B 要処方箋医薬品、およびインスリンに関する表示要求事項
Subpart C OTC医薬品関する表示要求事項(未翻訳)
Subpart D 適切な使用のための指示の除外(一部未翻訳)
Subpart E その他の除外(未翻訳)
Subpart F 医薬品の有効性試験における医薬品のクレームの表示(未翻訳)
Subpart G 特定の医薬品製剤に関する特定の表示要求事項(未翻訳)
原題Labeling
Subpart A; Generaal Labeling Provisions.
Subpart B; Labeling Requirements for Prescription Drugs and/or Insulin.
Subpart C; Labeling Requirements for OTC Drugs.
Subpart D; Exemptions from Adequqte Directions For Use.
Subpart E; Other Exemptions.
Subpart F; Labeling Clims for Drugs In Drug Efficacy Study.
Subpart G; Specific Labeling Requirements for Specific Drug Products.
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2011年4月
54金額43,200 円

CFR Part 207
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医薬品製造業者の登録、および 市販医薬品のリスティング
原題Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution
内容目次改訂日2008年4月
16金額12,800 円

CFR Part 210 (V13)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医薬品全般に関するCGMP
原題Current Good Manufacturing Practice (CGMP) in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2013年4月
5金額5,000 円

CFR Part 211 (V13)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医薬製剤品に関するCGMP
原題Current Good Manufacturing Practice (CGMP) for Finished Pharmaceuticals
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2013年4月
34金額27,200 円

CFR Part 310 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題人体用医薬品 新医薬品 邦訳サンプルのご紹介
原題Drugs for Human Use : New Drugs 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
89金額71,200 円

CFR Part 312 (V13)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題治験用新医薬品の申請
原題Investigational New Drug (IND) Application
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2013年4月
59金額47,200 円

CFR Part 314 (V13)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題新医薬品のFDA市販承認申請
原題Application for FDA Approval to Market a New Drug
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2013年4月
120金額96,000 円

CFR Part 330(V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題人体用医薬品であって、安全で、有効であり、不正表示でないと一般に認められているOTC医薬品 邦訳サンプルのご紹介
原題Over-The-Counter(OTC) Human Drugs which are Generally Recognized as Safe and Effective and not Misbranded
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
38金額30,400 円

CFR Part 600 (V06)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題生物学的製剤の:一般的事項
原題Biological Products : General
内容目次改訂日2006年4月
30金額24,000 円

CFR Part 601
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題生物学的製剤の許可
原題Biological Products; Licensing
内容目次改訂日2007年4月
41金額32,800 円

CFR Part 610 (V06)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題一般的生物学的製剤基準
原題General Biological Products Standards
内容目次改訂日2006年4月
47金額37,600 円

CFR Part 700 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題化粧品 : 一般的事項 邦訳サンプルのご紹介
原題Cosmetics : General 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
16金額12,800 円

CFR Part 701 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題化粧品 : 化粧品の表示 邦訳サンプルのご紹介
原題Cosmetics : Cosmetic Labeling 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
20金額16,000 円

CFR Part 710 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題化粧品 : 化粧品製品施設の自発的登録 邦訳サンプルのご紹介
原題Cosmetics : Voluntary Registration of Cosmetic Product Establishments 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
3金額5,000 円

CFR Part 720 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題化粧品 : 化粧品の製品構成成分の自発的申告 邦訳サンプルのご紹介
原題Cosmetics : Voluntary Filing of Cosmetic Product Ingredient Composition Statement 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
9金額7,200 円

CFR Part 740 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題化粧品 : 化粧品製品の警告ステートメント 邦訳サンプルのご紹介
原題Cosmetics : Cosmetic Product Warning Statements 原文のご紹介
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
6金額5,000 円

CFR Part 700 - 740(一括)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題化粧品 : 一般的事項・化粧品の表示・化粧品製品施設の自発的登録・化粧品の製品構成成分の自発的申告・化粧品製品の警告ステートメント(一括特別価格)
原題Cosmetics : General - Cosmetic Labeling - Voluntary Registration of Cosmetic Product Establishments - Voluntary Filing of Cosmetic Product Ingredient Composition Statement - Cosmetic Product Warning Statements
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
54金額40,000 円

CFR Part 800 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医療機器: 全般的事項
原題Medical Device: General
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
18金額14,400 円

CFR Part 801 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医療機器 - 表示
原題Medical Device、Labeling
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
55金額44,000 円

CFR Part 803 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医療機器に関する報告
原題Medical Device Reporting
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
31金額24,800 円

CFR Part 806 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医療機器の修正、および除去報告
原題Medical Devices; Report of Corrections and Removals
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
8金額6,400 円

CFR Part 807 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医療機器の製造業者、および最初の輸入業者に対する施設の登録、および医療機器のリスティング
原題Establishment Registrationn and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers of Devices.
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
28金額22,400 円

CFR Part 808
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医療機器の州、および地域の要求事項の連邦優先権の除外
原題Exemptions from Federal Preemption of State and Local Medical Devices Requirements
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2009年4月
16金額12,800 円

CFR Part 809
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題人体用体外診断製品
原題In Vitro Diagnostic Products for Human Use
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2009年4月
14金額11,200 円

CFR Part 810 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医療機器の回収の権限
原題Medical Device Recall Authority
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
13金額10,400 円

CFR Part 812 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題治験用医療機器に対する適用除外
原題Investigational Medical Device Exemptions
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
28金額22,400 円

CFR Part 814 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医療機器の市販前承認
原題Premarket Approval of Medical Devices
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
35金額28,000 円

CFR Part 820 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題(医療機器の)品質システム規則
原題Quality System Regulation
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
25金額20,000 円

CFR Part 821 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医療機器の追跡要求事項
原題Medical Devices Tracking Requirements
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
12金額9,600 円

CFR Part 822 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医療機器の市販後監視
原題Medical Devices; Postmarket Surveillance
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
19金額15,200 円

CFR Part 830 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医療機器 - ユニークな医療機器の識別
原題Medical Devices - Unique Device Identification
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
16金額12,800 円

CFR Part 860 (V05)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題医療機器のクラス分け手順
原題Medical Devices Classification Procedures
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
17金額13,600 円

CFR Part 861 (V15)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題性能基準の開発手順
原題Procedures for Performance Standard Development
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
7金額5,600 円

CFR Part 1271 (V05)
シリーズCFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
訳題人体細胞、組織および細胞、組織をベースとする製品(HCT/Ps)
原題Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products
内容目次
(訳者コメント)
改訂日2015年4月
42金額33,600 円

↑ページトップへ戻る↑

ワンズワークス
電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853
顧客サービス miyazaki@wans-works.com



Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.