FDAならびEUの規制和訳を中心とする資料翻訳シリーズ
当社では武居誠之先生のご協力を得て FDA 及び EU の各種ガイドラインを逐次翻訳をして頂き、販売致しております。 現在下記のガイドラインの翻訳が完了しております。ご用命をお待ちしております。




製品メニュー

こちらよりお選び下さい
シリーズ:CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
CFR Part 3:製品管轄権 : 市販前申請の審査機関の指定
Product Jurisdiction. Subpart: assignment of Agency Component for Review Premarkat Applications
CFR Part 10 Section 115:行政上の慣行、および手順。 Sec.10.115 優良ガイダンス規範。
Administrative Practices and Procedures,
Sec.10.115  Good Guidance Practices
CFR Part 11 (V06):電子記録;電子署名
Electronic Records; Electronic Signatures
CFR Part 20 (V15):情報公開
Public Information
CFR Part 54 (V05):臨床治験実施者による財務公開
Financial Disclosure by Clinical Investigators
CFR Part 56 (V13):機関審査委員会
Institutional Review Boards
CFR Part 58:非臨床ラボ試験に関するGLP
Good Laboratory Practice for non-clinical studies
CFR Part 110:人体用食品の製造、包装、および 保管におけるCGMP
Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, or Holding Human Food
CFR Part 111:栄養補助食品の製造、包装、表示、および保管業務におけるCGMP
Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,or Holding Operations for Dietary Supplements
CFR Part 119 & 190:Part 119: 顕著、または不合理なリスクを示す栄養補助食品。
Part 190: 栄養補助食品  Subpart B: 新規栄養成分の通知

Part 119: Dietary Supplements that Present a Significant or Unreasonable Risk
Part 190: Dietary Supplements Subprt B: New Dietary Ingredient Notification
CFR Part 170:食品添加物
Food Additives
CFR Part 174:間接的食品添加物:一般的事項
Indirect Food Additives: General
CFR Part 177 Subpart B, Section 177.1520:Part177; 人体用の食品 間接的食品添加物:ポリマー。Subpart B: 単回、および複数回に亘り食品の表面に接触する基本的成分として使用するための物質.
Sec.177.1520; オレフィン・ポリマー

Part177;Indirect Food Additives: Polymers。Subpart B: Substances for Use as Basic Components of Single and Repeated Use Food Contact Surface Sec.177.1520; Olefin polymers
CFR Part 177 Subpart B Sec.177.1630:Subpart B: 食品との接触面に単回、および反復使用される基本素材として使用される物質、Sec.177.1630; ポリエチレン・フタレート・ポリマー
Subpart B: Substances for Use as Basic Componets of Single or Repeated Use Food Contact Surface、 Sec.177.1630; Polyethylene phthalate polymers
CFR Part 177 Subpart C Sec. 2800:Subpart C: 反復使用されるものの構成素材としてのみ使用される物質
Sec.177.2800; 織物、および織物繊維

Subpart C: Substances for Use only as Components of Articles Intended for Repeated Use、 Sec.177.2800; Textiles and textile fibers
CFR Part 181:人の消費要の食品 事前認可 食品成分
Subchapter B - Food for Human Consumption Part 181 Prior-sanctioned Food Ingredients
CFR Part 201-1~58/100:表示; Subpart A 医薬品に関する一般規定(一部未翻訳)
Subpart B 要処方箋医薬品、およびインスリンに関する表示要求事項
Subpart C OTC医薬品関する表示要求事項(未翻訳)
Subpart D 適切な使用のための指示の除外(一部未翻訳)
Subpart E その他の除外(未翻訳)
Subpart F 医薬品の有効性試験における医薬品のクレームの表示(未翻訳)
Subpart G 特定の医薬品製剤に関する特定の表示要求事項(未翻訳)

Labeling
Subpart A; Generaal Labeling Provisions.
Subpart B; Labeling Requirements for Prescription Drugs and/or Insulin.
Subpart C; Labeling Requirements for OTC Drugs.
Subpart D; Exemptions from Adequqte Directions For Use.
Subpart E; Other Exemptions.
Subpart F; Labeling Clims for Drugs In Drug Efficacy Study.
Subpart G; Specific Labeling Requirements for Specific Drug Products.
CFR Part 207:医薬品製造業者の登録、および 市販医薬品のリスティング
Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution
CFR Part 210 (V13):医薬品全般に関するCGMP
Current Good Manufacturing Practice (CGMP) in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General
CFR Part 211 (V13):医薬製剤品に関するCGMP
Current Good Manufacturing Practice (CGMP) for Finished Pharmaceuticals
CFR Part 310 (V15):人体用医薬品 新医薬品 邦訳サンプルのご紹介
Drugs for Human Use : New Drugs 原文のご紹介
CFR Part 312 (V13):治験用新医薬品の申請
Investigational New Drug (IND) Application
CFR Part 314 (V13):新医薬品のFDA市販承認申請
Application for FDA Approval to Market a New Drug
CFR Part 330(V15):人体用医薬品であって、安全で、有効であり、不正表示でないと一般に認められているOTC医薬品 邦訳サンプルのご紹介
Over-The-Counter(OTC) Human Drugs which are Generally Recognized as Safe and Effective and not Misbranded
CFR Part 600 (V06):生物学的製剤の:一般的事項
Biological Products : General
CFR Part 601:生物学的製剤の許可
Biological Products; Licensing
CFR Part 610 (V06):一般的生物学的製剤基準
General Biological Products Standards
CFR Part 700 (V15):化粧品 : 一般的事項 邦訳サンプルのご紹介
Cosmetics : General 原文のご紹介
CFR Part 701 (V15):化粧品 : 化粧品の表示 邦訳サンプルのご紹介
Cosmetics : Cosmetic Labeling 原文のご紹介
CFR Part 710 (V15):化粧品 : 化粧品製品施設の自発的登録 邦訳サンプルのご紹介
Cosmetics : Voluntary Registration of Cosmetic Product Establishments 原文のご紹介
CFR Part 720 (V15):化粧品 : 化粧品の製品構成成分の自発的申告 邦訳サンプルのご紹介
Cosmetics : Voluntary Filing of Cosmetic Product Ingredient Composition Statement 原文のご紹介
CFR Part 740 (V15):化粧品 : 化粧品製品の警告ステートメント 邦訳サンプルのご紹介
Cosmetics : Cosmetic Product Warning Statements 原文のご紹介
CFR Part 700 - 740(一括):化粧品 : 一般的事項・化粧品の表示・化粧品製品施設の自発的登録・化粧品の製品構成成分の自発的申告・化粧品製品の警告ステートメント(一括特別価格)
Cosmetics : General - Cosmetic Labeling - Voluntary Registration of Cosmetic Product Establishments - Voluntary Filing of Cosmetic Product Ingredient Composition Statement - Cosmetic Product Warning Statements
CFR Part 800 (V15):医療機器: 全般的事項
Medical Device: General
CFR Part 801 (V15):医療機器 - 表示
Medical Device、Labeling
CFR Part 803 (V15):医療機器に関する報告
Medical Device Reporting
CFR Part 806 (V15):医療機器の修正、および除去報告
Medical Devices; Report of Corrections and Removals
CFR Part 807 (V15):医療機器の製造業者、および最初の輸入業者に対する施設の登録、および医療機器のリスティング
Establishment Registrationn and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers of Devices.
CFR Part 808:医療機器の州、および地域の要求事項の連邦優先権の除外
Exemptions from Federal Preemption of State and Local Medical Devices Requirements
CFR Part 809:人体用体外診断製品
In Vitro Diagnostic Products for Human Use
CFR Part 810 (V15):医療機器の回収の権限
Medical Device Recall Authority
CFR Part 812 (V15):治験用医療機器に対する適用除外
Investigational Medical Device Exemptions
CFR Part 814 (V15):医療機器の市販前承認
Premarket Approval of Medical Devices
CFR Part 820 (V15):(医療機器の)品質システム規則
Quality System Regulation
CFR Part 821 (V15):医療機器の追跡要求事項
Medical Devices Tracking Requirements
CFR Part 822 (V15):医療機器の市販後監視
Medical Devices; Postmarket Surveillance
CFR Part 830 (V15):医療機器 - ユニークな医療機器の識別
Medical Devices - Unique Device Identification
CFR Part 860 (V05):医療機器のクラス分け手順
Medical Devices Classification Procedures
CFR Part 861 (V15):性能基準の開発手順
Procedures for Performance Standard Development
CFR Part 1271 (V05):人体細胞、組織および細胞、組織をベースとする製品(HCT/Ps)
Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products
シリーズ:FDA Guidance Document
FDA Guidance #1:医薬品原薬製造承認申請添付資料の作成、提出に関するガイドライン
Guideline for Submitting Supporting Documentation in Drug Applications for the Manufacture of Drug Substances.
FDA Guidance #2:承認申請資料中の化学、製造法、及び管理項目の記載フォーマット、及び内容に関するガイドライン
Guideline for the Format and Content of the Chemistry, Manufacturing, and Control Section of an Application. Feb. 1987
FDA Guidance #3:新医薬品、及び抗生物質承認申請資料の作成、編集、提出に関するガイドライン
Guideline on Formatting, Assembling and Submitting New Drug and Antibiotic Applications.
FDA Guidance #4:ドラッグ・マスター・ファイルに関するガイドライン
Guidelines for Drug Master Files
FDA Guidance #5:抗生物質原薬のドラッグ・マスター・ファイル
Guidance for Industry; Drug Master Files for Bulk Antibiotic Drug Substances
FDA Guidance #6:原薬製造工場査察ガイド
Guide to Inspections of Bulk Pharmaceutical Chemicals.
FDA Guidance #7:外国生産施設インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of Foreign Pharmaceutical Manufacturing Plants
FDA Guidance #8:国外医薬品製造業者インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of Foreign Pharmaceutical Manufacturers.
FDA Guidance #9:高純度水処理システム、インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of High Purity Water Systems.
FDA Guidance #10:医薬品の品質管理・試験部門インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories.
FDA Guidance #11:医薬品の微生物学的品質管理施設、インスペクション・ガイド
Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories.
FDA Guidance #12:無菌原薬製造施設査察ガイド
Guide to Inspections of Sterile Drug Substance Manufactures.
FDA Guidance #13:クリーニング・プロセス・バリデーション、インスペクション・ガイド
Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes.
FDA Guidance #14:プロセス・バリデーションの一般的原則に関するガイドライン
Guideline on General Principles of Process Validation.
FDA Guidance #15:Q2A試験方法のバリデーション関するガイドライン
Guideline for Industry – Text on Validation of Analytical Procedures.
FDA Guidance #16:Q2B試験方法のバリデーション関するテキスト - 方法論
Guideline for Industry – Validation of Analytical Procedures. - Methodology
FDA Guidance #17:治験用医薬品の製造に関するガイドライン
Guideline on the Preparation of Investigational New Drug Products.
FDA Guidance #18:無菌操作により製造された無菌医薬品に関するガイドライン
Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing.
FDA Guidance #19:原薬 GMP ガイダンス
Guidance for Industry: Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
FDA Guidance #20:ガイダンス:国外臨床治験の受入れ
Guidance for industry: Acceptance of Foreign Clinical Studies.
FDA Guidance #21:BACPAC 1: 原薬合成工程の中間体 医薬品原薬の化学、製造、及び管理に関する文書の承認後の変更に関するガイダンス
Guidance for Industry; BACPAC 1 :Intermediates in Drug Substance Synthesis. Bulk Actives Post-approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation.
FDA Guidance #22:SUPAC-IR:即時放出性固形内服剤 スケールアップ、及び承認後の変更:医薬品の化学、製造、及び管理、生体外溶出試験、及び生体内生物学的同等性に関する文書
Guidance for Industry;SUPAC-IR: Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-up and post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, in vitro Dissolution Testing, and in vivo Bioequivalence Documentation.
FDA Guidance #23:SUPAC-MR: 放出性調整固形内服剤 スケールアップ、及び承認後の変更:医薬品の化学、製造、及び管理、生体外溶出試験、及び生体内生物学的同等性に関する文書
Guidance for Industry;SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-up and post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, in vitro Dissolution Testing, and in vivo Bioequivalence Documentation.
FDA Guidance #24:SUPAC-SS: 非無菌半固形製剤:スケールアップ、及び承認後の変更:医薬品の化学、製造、及び管理、生体外放出試験、及び生体内生物学的同等性に関する文書
Guidance for Industry;SUPAC-SS: Nonsterile Semisolid Dosage Forms. Scale-up and post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, in vitro Dissolution Testing, and in vivo Bioequivalence Documentation.
FDA Guidance #25:PAC-ATLS: 試験分析機関の承認後の 変更
Guidance for Industry;PAC-ATLS: Postapproval Changes Analytical Testing Laboratory Sites.
FDA Guidance #26:承認済みNDA、またはANDAの変更 – CMC 情報
Guidance for Industry; Changes to an Approved NDA or ANDA. – CMC
FDA Guidance #27:承認済みNDA、またはANDAの変更 - 質疑応答
Guidance for Industry;- Changes to an Approved NDA or ANDA  - Question and Answers;
FDA Guidance #28:INDフェーズ 2、およびフェーズ 3 における化学、製造、および管理に関する情報
Guidance for Industry;- INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies - CMC Information.
FDA Guidance #29:人体用医薬品、および生物学的製剤のIND会合:化学、製造、および管理に関する情報
Guidance for Industry;- INDs Meeting for Human Drugs and Biologics - Chemistry, Manufacturing, and Controls Information.[CMC]
FDA Guidance #30:よく性格付けされた、治療用、バイオ技術由来の製品を含む、フェーズ 1 試験のための 治験用新医薬品の申請内容、およびフォーマット 添付: 同上 質疑・応答
Guidance for Industry;- Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-derived Products - Attachment: Q & A (October 2000)
FDA Guidance #31:簡略医薬品承認申請の混合均一性試験に関するガイダンス
Guidance for Industry; ANDAs: Blend uniformity analysis.
FDA Guidance #32:簡略医薬品承認申請における原薬中の不純物
Guidance for Industry;ANDAs: Impurities in Drug Substances
FDA Guidance #33:新医薬品承認申請における原薬中の不純物
Guidance for Industry;NDAs: Impurities in Drug Substances
FDA Guidance #34:Q3A 新規原薬中の不純物
Guidance for Industry Q3A Impurities in New Drug Substances
FDA Guidance #35:Q3B(R2): 新医薬品製剤中の不純物
Guidance for Industry Q3B(R2) : Impurities in New Drug Products
FDA Guidance #36:合成ペプタイドのCMC情報の提出 (案)
Draft Guidance for Industry: For the Submission of Chemistry, Manufacturing, and Controls Information for Synthetic Peptide Substances. November, 1994
FDA Guidance #37:医薬品原薬: 化学、製造、および管理に関する情報 (案)
Guidance for Industry: Draft Guidance : Drug Substance: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
FDA Guidance #38:医薬品製剤: 化学、製造、および管理に関する情報 (案)
Guidance for Industry: Draft Guidance Drug Product: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
FDA Guidance #39:生薬製剤
Guidance for Industry: Botanical Drug Products
FDA Guidance #40:市販未承認医薬品 - 遵法ポリシー・ガイド
Guidance for FDA staff and Industry: Marketed Unapproved Drugs - Compliance Policy Guide
FDA Guidance #41:国際的共通化技術文書 - 品質
Guidance for Industry; M4Q: The CTD (Common Technical Document) – Quality August 2001 ICH
FDA Guidance #42:M4:CTD - 全般 質疑 応答
Guidance for Industry: M4:CTD-General Question and Answers December 2004 ICH Revision 3
FDA Guidance #43:医薬品CGMP規則への品質システム・アプローチ
Guidance for Industry: Quality System Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulation September 2006 Pharmaceutical CGMPs
FDA Guidance #44:複合製品に関するCGMP
Guidance for Industry and FDA: Draft Guidance : Current Good Manufacturing Practice for Combination Products (September, 2004)
FDA Guidance #45:プロセス分析技術 - 革新的医薬品開発、製造、および品質保証の枠組
Guidance for Industry: PAT (Process Analytical Technology) - A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. September, 2004
FDA Guidance #46:無菌操作により製造された無菌医薬品製剤 - CGMP
Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice
FDA Guidance #47:簡略医薬品承認申請における原薬中の不純物
Guidance for Industry: ANDAs: Impurities in Drug Substances. Revision 1
FDA Guidance #48:簡略医薬品承認申請:医薬品の固体(結晶)多形のCMC情報
Guidance for Industry: Draft Guidance: ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism Chemistry, Manufacturing, and Controls Information December 2004 OGD
FDA Guidance #49:CPGM No.7356.002 医薬品製造の査察
Compliance Program Guidance Manual Program No.7356.002 Drug Manufacturing Inspections
FDA Guidance #50:CPGM No.7356.002F 医薬品原薬のプロセス査察 (第56章 医薬品の品質保証)
Compliance Program Guidance Manual Program No.7356.002F Active Pharmaceutical Ingredients (API) Process Inspection Chapter 56 – Drug Quality Assurance
FDA Guidance #51:CPGM No.7346.832承認前の査察 (第46章 新医薬品の評価)
Compliance Program Guidance Manual No.7346.832 Pre-Approval Inspections Chapter 46 - New Drug Evaluation (May 2010,)
FDA Guidance #52:Q1B 新規原薬、および製剤の光安定性試験
Guidance for Industry Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products (November 1996; ICH)
FDA Guidance #53:医薬品賦形剤の安全性評価のための非臨床試験
Guidance for Industry Nonclinical Studies for Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients (FDA/CDER/CBER; May 2005; Pharmacology/Toxicology)
FDA Guidance #54(Rev.1):簡略医薬品承認申請:医薬品原薬中の不純物
Guidance for Industry:ANDAs:Impurities in Drug Substances (June 2009) Revision 1 (Office of Generic Drugs)
FDA Guidance #55(V-10):簡略医薬品承認申請:医薬品製剤中の不純物
Guidance for Industry ANDAs:Impurities in Drug Products (November 2010 OGD)
FDA Guidance #56:IND Phase 1 におけるCGMP適合性のためのアプローチ
Draft Guidance:Guidance for Industry INDs:Approaches to complying with CGMP during Phase 1)
FDA Guidance #57:論争の正式解決:医薬品のCGMP上の科学的、技術的問題点
Guidance for Industry Formal Dispute Resolution: Scientific and Technical Issues related to Pharmaceutical CGMP
FDA Guidance #60:バイオ分析 試験法バリデーション
Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation(HHS/FDA/CDER/CVM; May 2001, BP)
FDA Guidance #61:査察官用ガイダンス クロマトグラフ試験法バリデーション
Reviewer Guidance Validation of Chromatographic Methods( November 1994, CMC 3)
FDA Guidance #62(Rev.1):プロセス・バリデーションの一般的原理、および 実践
Guidance for Industry; Process Validation: General Principles and Practices (January 2011, CGMP、Revision 1)
FDA Guidance #63:医療品の生産における規格不適の試験結果に対する調査
Guidance for Industry Investigation Out-of-Specification (OOS) Test Result for Pharmaceutical Production (October 2006, Pharmaceutical CGMPs)
FDA Guidance #64:Q1A(R2): 新医薬品原薬、および製剤の安定性試験
Guidance for Industry Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (November 2003, ICH Revision 2 )
FDA Guidance #65:フェーズ 1 治験用医薬品の CGMP
Guidance for Industry;CGMP for Phase 1 Investigational Drugs (July 2008, CGMP)
FDA Guidance #66:即時放出性固形内服剤の溶出試験
Guidance for Industry; Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms
FDA Guidance #67:人体用医薬品、および生物学的製剤の容器・蓋栓システム 化学、製造、および管理に関する文書
Guidance for Industry;Container Closure Systems for Packaging - Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation: (May 1999)
FDA Guidance #68:市販医薬品製剤中の残存溶媒
Guidance for Industry; Residual solvent in drug products marketed in the U.S. (November 2009. CMC)
FDA Guidance #69:医薬品生産者の登録、および 市場流通医薬品のリスティング・フォーム
Guidance for Industry ; Draft Guidance: Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution. (April 2001, Procedural)
FDA Guidance #70:21世紀に対応するCGMP - リスク・ベース・アプローチ最終報告
Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century - A Risk-based Approach Final Report (September, 2004)
FDA Guidance #71(V-16):電子書式による規制文書の提出の準備 - eCTD規格を用いた、ある種の人体用医薬品申請、および関連文書の提出 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications 原文のご紹介
FDA Guidance #72:電子フォーマットによる法的提出文書の作成 - 一般的考察
Guidance for Industry:Draft Guidance: - Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - General Considerations (Oct.. 2003. Electronic Submissions Revision 1)
FDA Guidance #73(V-14):電子フォーマットによる法的提出文書の作成-受理日
Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Receipt Date(Feb. 2014. Electronic Submissions Revision 1)
FDA Guidance #74:電子フォーマットによる法的提出文書の作成 -表示の内容
Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Content of Labeling (April 2005;. Electronic Submissions)
FDA Guidance #75:Part 11 電子記録;電子署名 - 範囲、および適用
Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records ; Electronic Signatures - Scope and Application (August 2003, Pharmaceutical CGMPs)
FDA Guidance #76(V-09):電子フォーマットによる法的提出文書の作成-医薬品の施設登録、および医薬品リスティング
Guidance for Industry; Providing Regulatory Submission in Electronic Format - Drug Establishment Registration and Drug Listing (May 2009; Electronic Submissions)
FDA Guidance #77(V-14):年次報告により文書化されるべきCMC承認後の製造の変更
Guidance for Industry; CMC Post-approval Manufacturing Changes to be Documented in Annual Report. (March 2014)
FDA Guidance #78(V-11):経皮、および関連する医薬品デリバリー・システムにおける医薬品の残留
Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems(August 2011, CMC)
FDA Guidance #79:医薬品のCGMPに関する質疑、応答 (付属資料 ) 薬事査察官に関するよくある質問
Question and Answers on Current Good Manufacturing Practice.(Appendix : Pharmaceutical Inspectorate(PI) Frequently asked Questions.) (Last updated: 12/20/2012)
FDA Guidance #80:パイロジェン、およびエンドトキシンの試験に関する質疑 応答
Pyrogen and Endotoxins Testing : Question and Answers(June2012 Compliance)
FDA Guidance #81:治験担当医師による財務開示 (2011年5月発行)
Guidance for Clinical Investigators, Industry, and FDA Staff: Draft Guidance: Financial Disclosure by Clinical Investigators. (May 2011)
FDA Guidance #82:非ペニシリン ベータ・ラクタム医薬品:交叉汚染を防止するためのCGMPの枠組み
Non-Penicillin Beta-Lactum Drug;A CGMP Frame Work for Preventing Cross-Contamination
FDA Guidance #83(V-16):ドラッグ・マスターファイル(DMFs)のリスト、およびDMFのCDERへの提出に関する情報 邦訳サンプルのご紹介
Drug Master Files [DMFs] Lists of DMFs as well as Imformation concerning submission of DMF to the CDER.
FDA Guidance #84(Rev-1):政策、および手順マニュアル ― 包装素材のタイプⅢ DMFの CMC審査
Manual of Policy and Procedures: CMC Reviews of Type Ⅲ DMF for Packaging Materials. (MAPP 5015.5, Rev-1) (August 12, 2011)
FDA Guidance #85:ジェネリック医薬品受益者料金の改訂2012:質疑・応答
Draft Guidance for Industry (August 2012)Generic Drug User Fee Amendment of 2012: Question and Answers
FDA Guidance #86:ジェネリック医薬品施設、サイト、および組織の自己同定
Draft Guidance for Industry (August 2012)Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, and Organizations.
FDA Guidance #87:ジェネリック医薬品受益者料金Act[GDUFA]によるタイプⅡ原薬DMFの完全性評価 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Completeness Assessments for TypeⅡ APM DMFs under GDUFA 原文のご紹介
FDA Guidance #88:ジェネリック医薬品受益者料金の改訂2012:施設料金に関する質疑、応答
Generic Drug User Fee Amendments of 2012: for Industry Facility Fees Questions and Answers (Last updated: 02/15/2013)
FDA Guidance #89:INDによらずに実施された国外臨床治験のFDA受理に関してよくある質問
Guidance for Industry: FDA Acceptance of Foreign Clinical Studies , Not Conducted Under an IND ; Frequently Asked Questions. (March 2012. Good Clinical Practice)
FDA Guidance #90:心臓発作、および脳卒中の第一次予防のためのアスピリンの使用
FDA Information for Consumer : Use of Aspirin for Primary Prevention of Heart Attack and Stroke.
FDA Guidance #91:ANDA 提出 - 拒絶 - 受理基準 邦訳サンプルのご紹介
ANDA Submissions Refuse-to-Receive Standards 原文のご紹介
FDA Guidance #92:錠剤の割線刻印: 評価のための命名法、表示、およびデータ
Guidance for Industry: Tablet Scoring: Nomenclature, Labeling, and Data for Eveluation. (March 2013, CMC)
FDA Guidance #93:規制文書の電子フォーマットでの提出準備 - 連邦食品、医薬品、および化粧品法の第745A条(a)での提出 邦訳サンプルのご紹介
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 原文のご紹介
FDA Guidance #94:電子フォーマットでの規制文書の提出準備 - 標準化された試験データ 邦訳サンプルのご紹介
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Standardized Study Data 原文のご紹介
FDA Guidance #95:電子提出フォーマットでの規制文書提出の準備 - 一般的考察 邦訳サンプルのご紹介
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - General Considerations 原文のご紹介
FDA Guidance #96:医薬品、および生物学的製剤のための分析手順、および試験法バリデーション 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics 原文のご紹介
FDA Guidance #97:承認済NDA、またはANDAへの変更;規格-公定書の変更に対する施行裁量の使用 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA ; Specifications - Use of Enforcement Discretion for Compendial Changes 原文のご紹介
FDA Guidance #98:CDERが暦年2016年に公表を計画している新ドラフト・ガイダンス、および改訂ガイダンス 邦訳サンプルのご紹介
New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2016 原文のご紹介
FDA Guidance #99:化粧品のGMPガイダンス 邦訳サンプルのご紹介
Draft Guidance for Industry:Cosmetic Good Manufacturing Practices 原文のご紹介
FDA Guidance #100:慢性閉塞性肺疾患:治療のための医薬品の開発 邦訳サンプルのご紹介
Draft Guidance for Industry:Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Drugs for Treatment 原文のご紹介
FDA Guidance #101:ANDA用の経皮投与システムおよび外用パッチの粘着性の評価 邦訳サンプルのご紹介
Draft Guidance for Industry:Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs 原文のご紹介
FDA Guidance #102:医薬品中の基本的不純物 邦訳サンプルのご紹介
Draft Guidance for Industry:Elemental Impurities in Drug Products 原文のご紹介
シリーズ:FDA Medical Device Guidance
FDA Medical Device Guidance #1:表示 - 医療機器に関する規制上の要求事項 (HHS Publication FDA 89-4203) 1989年8月発行
Labeling - Regulatory Requirement fro Medical Device
FDA Medical Device Guidance #2:国外医療機器製造業者査察ガイド
Guide to Inspection of Foreign Medical Device Manufacturers (CP 7382.830)
FDA Medical Device Guidance #3:医療機器製造業者のための設計管理 ガイダンス
Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers
FDA Medical Device Guidance #4:医療機器のマスター・ファイルの概論
Master Files :Introduction to Master Files for Devices(MAFs) (Page Last Updated:03/18/2014)
FDA Medical Device Guidance #5:超音波診断システム、および変換器の上市許可取得を意図する製造業者への情報
Guidance for Industry and FDA Staff - Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers
FDA Medical Device Guidance #6:品質システム査察ガイド - 品質システム査察技術
ORA Inspectional References Guide to Inspections of Quality Systems QSIT: Quality System Inspection Technique
FDA Medical Device Guidance #7:世界的に ハーモナイズされた選択肢として提案された市販前の手順の評価のためのパイロット・プログラム
Guidance for Industry, and FDA Staff A Pilot Program to Evaluate a Proposed Globally Harmonized Alternative for Premarket Procedures
FDA Medical Device Guidance #8:医療機器受益者料金、および近代化法 2002、再加工単回使用医療機器のバリデーション・データの市販前通知(510(k)s)での提出
Guidance for Industry and FDA Staff, Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002,Validation Data in Premarket Notification Submissions(510(k)s) for Reprocessed Single-Use Medical Devices
FDA Medical Device Guidance #9:医療機器の市販手続ガイダンス
Device Advice Getting to Market with a Medical Device (HHS/FDA/CDRH: Updated October 10, 2003)
FDA Medical Device Guidance #10:在来方式、および簡略方式 510(k)のフォーマット
Guidance for Industry, and FDA Staff  Format for Traditional and Abbreviated 510(k).
FDA Medical Device Guidance #11:医療機器製造業者の査察
Inspection of Medical Device Manufacturers, Compliance Program Guidance Manual, Program No.7382.845
FDA Medical Device Guidance #12:体外診断用コンパニオン医療機器 (コンパニオン診断薬)
Guidance for Industry and FDA Staff , In Vitro Companion Diagnostic Devices
FDA Medical Device Guidance #13:510(k)プログラム: 510(k)市販前通知における実質的同等性の評価
Draft Guidance for Industry and FDA Staff The 510(k) Program : Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification [510(k)]
FDA Medical Device Guidance #14:ある種の始めての人体治験を含む、医療機器の臨床治験の早期の実現。可能性試験のための治験用医療機器除外の申請。
Guidance for Industry and FDA Staff : Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, including Certain First in Human (FIH) Studies
FDA Medical Device Guidance #15:グローバルでユニークな医療機器の識別データベース 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry and FDA Staff Global Unique Device Identification Database (GUDID) 原文のご紹介
FDA Medical Device Guidance #16:ユニークな医療機器の識別子システム 頻繁にある質疑応答 Vol.1 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry and FDA Staff Unique Device Identification[UDI] System:Frequently Asked Questions, Vol,1 原文のご紹介
FDA Medical Device Guidance #17:医薬品cGMP への品質システム・アプローチ 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations 原文のご紹介
FDA Medical Device Guidance #18:品質システム(QS)規則/医療機器GMP 邦訳サンプルのご紹介
Quality System Regulation/Medical Device GMP 原文のご紹介 
FDA Medical Device Guidance #19:ある種の市販前申請のための品質システム情報 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry, and FDA Staff Quality System Information for Certain Premarket Application 原文のご紹介
FDA Medical Device Guidance #20:医療機器の提出に関するフィードバックの要請:事前提出プログラム、およびFDA スタッフとの会合 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry, and FDA Staff Requests for Feedback on Medical Device Submissions:The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff 原文のご紹介
FDA Medical Device Guidance #21:医療機器の提出文書のためのeコピー・プログラム 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry, and FDA Staff eCopy Program for Medical Device Submissions 原文のご紹介
FDA Medical Device Guidance #22:ヘルスケア環境での医療機器の再加工 : バリデーションの方法、および表示 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry, and FDA Staff Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings : Validation Methods and Labeling 原文のご紹介
FDA Medical Device Guidance #23:医療機器の市販後に出現する兆候に関する公示 邦訳サンプルのご紹介
Public Notification of Emerging Postmarket Medical Device Signals 原文のご紹介
FDA Medical Device Guidance #24:510(k) 医療機器の改良:既存の医療機器の変更のための510(k)の提出を何時決定するか 邦訳サンプルのご紹介
510(k) Device Modifications:Deciding When to Submit a 510(k)for a Change to an Existing Device 原文のご紹介
FDA Medical Device Guidance #25:CDRH 2016年度(FY 2016) 提案されたガイダンスの開発、および重点とされた最終ガイダンスの回顧的審査 邦訳サンプルのご紹介
CDRH Fiscal Year 2016 (FY 2016) Proposed Guidance Development and Focused Retrospective Review of Final Guidance 原文のご紹介
FDA Medical Device Guidance #26:人的要因、および有用性工学技術の医療機器への適用 邦訳サンプルのご紹介
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 原文のご紹介
シリーズ:FDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
FDA QSM #1:1.品質システム規則 - - 緒論
The Quality System Regulation - - Introduction
FDA QSM #2:2.品質システム
Quality Systems
FDA QSM #3:3.設計管理
Design Controls
FDA QSM #4:4.プロセス・バリデーション
Process Validation
FDA QSM #5:5.人員、および訓練
Personnel and Training
FDA QSM #6:6.建物、および環境
Buildings and Environment
FDA QSM #7:7.機器、および校正
Equipment and Calibration
FDA QSM #8:8.医療機器マスター記録
Device Master Records
FDA QSM #9:9.文書、および変更管理
Document and Change Control
FDA QSM #10:10.購買、および受入れ業務
Purchasing and Acceptance Activities
FDA QSM #11:11.表示
Labeling
FDA QSM #12:12.製品評価
Product Evaluation
FDA QSM #13:13.包装
Packaging
FDA QSM #14:14.保管、流通、および据付
Storage, Distribution, and Installation
FDA QSM #15:15.苦情ファイル
Complaint File
FDA QSM #16:16.サービス
Servicing
FDA QSM #17:17.品質監査システム
Quality System Audits
FDA QSM #18:18.工場査察
Factory Inspection
FDA QSM #19:19.付属資料 1: 21 CFR Part 820 品質システム規則
付属資料 2 : コンピュータ装備医療機器/プロセス・ガイダンス;コンピュータ装備
医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用

Appendix 1: 21 CFR Part 820 Quality System Regukation
Appendix 2: Computerized Devices/Processes Guidance; Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing
FDA QSM #1_#19:医薬機器品質システム・マニュアル第1版 全編一括(割引価格)
Medical Device Quality System Manual : First Edition
シリーズ:EudraLex Vol. 2A:EU RULES
EudraLex Vol.2A Chap.1:市販承認の手続き 第1章 市販承認
Procedure for Marketing authorization
Chapter 1 Marketing Authorization
EudraLex Vol.2A Chap.2:市販承認の手続き 第2章 相互承認手順、および非中央集中手順
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Pharrmaceutical Legislation: Notice to Applicants Volume 2A Procedures for marketing authorisation Chapter 2 Mutual Recognition February 2007
EudraLex Vol.2A Chap.3:市販承認の手続き 第3章 共同体付託
Procedure for Marketing authorization
Chapter 3 Community Referral
EudraLex Vol.2A Chap.4 (V-06):市販承認の手順 第4章 中央集中手順 (2006年4月改訂版)
Vol.2A Procedure for Marketing Authorisation Chapter 4 Centralised Procedure April 2006
EudraLex Vol.2A Chap.5:市販承認の手続き 第5章 変更の手順
Procedure for Marketing authorization
Chapter 5 Variations
EudraLex Vol.2A Chap.6:市販承認の手続き 第6章 意志決定の手順
Procedure for Marketing authorization
Chapter 6 Decision Making Procedure
EudraLex Vol.2A Chap.7:市販承認の手続き 第7章 一般的情報
Procedure for Marketing authorization
Chapter 7 General Information
シリーズ:EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
EudraLex Vol.3A 3AQ1a:薬剤学的開発、及びプロセス・バリデーション
Development Pharmaceutics and Process Validation
EudraLex Vol.3A 3AQ2a:最終投与形態の製剤の製造
Manufacture of the Finished Dosage Form
EudraLex Vol.3A 3AQ3a:医薬品の製造におけるエチレンオキサイドの使用の制限
Limitation of the Use of Ethylene Oxide in the Manufacture of Medicinal Products
EudraLex Vol.3A 3AQ4a:医薬品の製造における電離性放射線の使用
The Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products
EudraLex Vol.3A 3AQ5a:有効成分(原薬)の化学
Chemistry of Active Substances
EudraLex Vol.3A 3AQ6a:有効成分(原薬)に関する要求事項
Requirements in Relation to Active Substances
EudraLex Vol.3A 3AQ7a:有効成分の欧州ドラッグ・マスター・ファイル手順
European Drug Master File Procedures for Active Substances
EudraLex Vol.3A 3AQ7a.Rev.3:原薬マスター・ファイル手順に関するガイドライン
Guideline on Active Substances Master File Products Final
EudraLex Vol.3A 3AQ9a:医薬品の市販承認申請資料における賦形剤
Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (Directive 75/318/EEC as amended; Last revised February 1994)
EudraLex Vol.3A 3AQ10a:プラスチック直接包装素材
Plastic Primary Packing Materials
EudraLex Vol.3A 3AQ10a.Rev.1:プラスチック直接包装素材に関するガイドライン
Guideline on Plastic Immediate Packing Materials; (European Medicines Agency; London, 19 May 2005)
EudraLex Vol.3A 3AQ11a:最終製品の規格、及び試験
Specifications and Control Tests on the Finished Product
EudraLex Vol.3A 3AQ12a:新医薬品製剤中の不純物
Impurities in New Medicinal Products
EudraLex Vol.3A 3AQ13a:分析法バリデーション:方法論
Validation fo Analytical Procedures: (Methodology)
EudraLex Vol.3A 3AQ14a:分析法バリデーション:定義、および用語
Validation fo Analytical Procedures: (Definition and Terminology)
EudraLex Vol.3A 3AQ15a:新規有効成分、及び医薬品の安定性試験 
Stability Testing on new Active Substances and Medicinal Products
EudraLex Vol.3A 3AQ16a:有効成分、及び最終製品の安定性試験 
Stability Testing on Active lngredients and Finished Products
EudraLex Vol.3A 3AQ17a:安定性試験:新規製剤に関する要求事項
Stability Testing : Requirements for New Dosage Forms
EudraLex Vol.3A 3AQ18a:新規原薬、および製剤の光安定性試験
Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products
EudraLex Vol.3A 3AQ22a:生薬製品の品質
Quality of Herbal Remedies
シリーズ:EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.1s(V-13):「人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第1章 医薬品品質システム」 及び 「人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第1章 品質マネージメント」
EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 1 Pharmaceutical Quality System
EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.2/3(V-92):「人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第2章 人員」 及び 「人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第3章 施設、および機器」
EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I 「Chapter 2 Personnel」 「Chapter 3 Premises and Equipment」
EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.4(V-11):人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第4章 文書化
EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 4 Documentation
EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.5(V-92):人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第5章 生産
EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 5 Production
EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.6(V-06):人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第6章 品質管理
EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 6 Quality Control
EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.7(V-13):人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第7章 外部委託業務
EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 7 Outsourced Activities
EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.8(V-06):人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第8章 苦情、および製品回収
EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 8 Complaints and Product Recall
EudraLex Vol.4 Part I, Chapt.9(V-92):人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 第9章 自己査察
EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part I Chapter 9 Self Inspection
EudraLex Vol.4 Part Ⅱ, API GMP(V-10):人体用、および動物用医薬品のEU GMP Part Ⅱ, 出発物質として仕様される原薬に対する基本的要求事項
GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Part Ⅱ Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials
EudraLex Vol.4 Part Ⅲ, SMF(V-10):サイト・マスター・ファイルの作成のための説明
Explanatory Notes on the Preparation of a Site Master File
EudraLex Vol.4 Part Ⅲ, ICH-Q9(V-11):品質リスク・マネージメント
Quality Risk Management (ICH-Q9)
EudraLex Vol.4 Part Ⅲ, ICH-Q10(V-11):医薬品品質システム
Pharmaceutical Quality System (ICH-Q10)
EudraLex Vol.4 Vol.4:ヒト、及び動物用医薬品に関する GMP
Medicinal products for human and veterinary use : Good Manufacturing Practices注:2005年10月付けでEU GMP Volume 4 PartⅠとなった
EudraLex Vol.4 Annex 1 Rev.2:無菌製剤の製造(修正版)(2008年11月改訂)
EU Guidelines to GMP Annex 1 Revision 2 Manufacture of Sterile Medicinal Products (Corrective version)
EudraLex Vol.4 Annex 2:ヒト用生物学的製剤の製造
Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use
EudraLex Vol.4 Annex 2 Annex 2(V12):人体用の生物学的原薬、および医薬品製剤の製造
Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use
EudraLex Vol.4 Annex 3 (V08):放射性医薬品の製造(改訂版)
Manufacture of Radiopharmaceuticals (08 Revised Version)
EudraLex Vol.4 Annex 4:動物用免疫製剤を除く 動物用医薬品製剤の製造
Manufacture of Veterinary Medicinal Products Other than Immunological Veterinary Medicinal Products
EudraLex Vol.4 Annex 7 & 9:生薬の製造
液剤、クリーム、及び軟膏の製造

- Manufacture of Herbal Medical Products
- Manufacture of Liquids, Creams and Ointments
EudraLex Vol.4 Annex. 11 Rev.1:コンピューター化システム
Computerized Systems
EudraLex Vol.4 Annex 13 Rev.2:治験用医薬品 (3 February 2010)
Investigational Medicinal Products
EudraLex Vol.4 Annex 15:格付(資格付与)、及びバリデーション(EU GMP ガイド向け Annex 15 最終版)(2001年7月)
Qualification and validation (July 2001)
EudraLex Vol.4 Annex 16:有資格者による証明、及びバッチ出品(2001年7月)
Certification by a Qualified Person and Batch Release (July 2001)
EudraLex Vol.4 Proposed Addition Annex 19(V-06):照合、および保存サンプル(2006年6月)
Reference and Retention Sample
EudraLex Vol.4 Annex 21:サイト・マスター・ファイルの作成のための説明 (2010年改訂版)
EU GMP Guideline Part Ⅲ (V-10) Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the EU Volume 4, Good Manufacturing Practice 、Part Ⅲ, GMP Related Documents Explanatory Notes on the Preparation of a Site Master File
EudraLex Vol.4 Annex Glossary:EU Guide to GMPの語彙
GLOSSARY.
EudraLex Vol.4 Guideline 2010:人体用、および動物用医薬品のEU ガイドライン 緒論 付:EU ガイドラインの内容項目目次
EudraLex EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Introduction
シリーズ:EU Medical Device Guidelines/Guidances
EU Medical Device 2.12-1 rev.7:医療機器の安全監視システムに関するガイドライン MEDDEV 2. 12-1 7版, March 2012
Guidelines on a Medical Device Vigilamce System(March 2012)
EU Medical Device 2.12-2:医療機器指令の下での市販後の臨床フォローアップ
Medical Device Guideline on Post Market Clinical Follow-up(May 2004)
EU Medical Device 2.5/10:承認された代表者に関するガイドライン
Guidelines for Authorized Representatives (Jan. 2012)
EU Medical Devices-2007 12-II-3.3 MSOG (Rev.0_2007-09):クラス I 医療機器の製造業者に対するガイダンス・ノート
Guidance Notes for Manufactures of Class I Medical Devices
EU DIRECTIVE 2001/20/EC:人体に使用する医薬品の臨床治験におけるGCPの実施にかかる加盟各国の法律、規則、および行政規定の調整について
EU Directive on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. (4 April 2001)
EU GUIDANCE ENTR/F2/BL D:政府所管当局への人体用医薬品の臨床治験の承認申請、本質的な変更の届出、および臨床治験終了の申告に関する詳細ガイダンス
Detailed guidance for the request for authorization of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities,Notifications of substantial amendment and declaration of end of the trial.
シリーズ:EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
EMEA Guidance No.24143/2004 (Rev.1):欧州連合の薬事立法の枠組み内でのガイドライン、および関係文書のための手順
[Procedure for European Union Guidelines and related Documents within The Pharmaceutical Legislative Framework]
EMEA CPMP/ICH/2887/99 Quality:ICH M4QCTD - Step 5 人体用医薬品の登録のための通常の技術的文書[CTD]モジュール2、および3の品質にする総括的要約:品質
ICH Topic M4Q Step 5 Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. - Quality - Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Overall Summary of Module 2 and Module 3 : Quality.
EMEA CHMP/QWO/297/97 Rev.1:申請書類の品質パートの原薬(有効成分)に関する要求事項の要約に関するガイドライン
Guideline on Summary of Requirements for active substance in the Quality Part of the Dossier] (February 2005)
EMEA CPMP/QWP/2820/00 Rev.1:生薬原薬、生薬製品、および生薬製剤/伝統的生薬製剤の試験手順、および許容判定基準に関するガイドライン
Guideline on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Herbal Substances, Herbal Preparations and Herbal Medicinal Products/ Traditional Herbal Medicinal Products
EMEA/HMPC/246816/2005:生薬起源の出発物質のための優良農事、および採集実践規範[GACP]に関するガイドライン
Guideline on Good Agricultural and Collection Practice(GACP)for Starting Materials of Herbal Origin
EMA Guidance:EMA/HMPC/13658/2013:生薬医薬品製剤/伝統的同剤に使用する生薬製品の製造における回収/再使用溶媒の使用に関する概念解説紙
Concept Paper on use of recovered/recycled solvents in the manufacture of Herbal preparations for use in herbal nedicinal Products/treditional herbal medicinal products.
EMA Guidance:EMA/HMPC/84789/2013:生薬医薬品製剤、および伝統的同剤の原薬としての精油の品質に関する反響の解説紙(案)
Reflection paper on quality of essential oils as active substances in herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (Draft)
EMA/CHMP/CVMP/QWP/696270/2010:出発物質として使用される有効成分のGMP遵守、およびその供給体制の検証に関する“有資格者の申告の雛型”(案)
‘Template for Qualified Person’s declaration’ concerning GMP compliance of active substances used as starting material and verification of its supply chains“The QP declaration template” (Draft)
EMA/CHMP/CVMP/QWP/696305/2010 Q&A:出発物質として使用される有効成分のGMP遵守、およびその供給体制の検証に関する“有資格者の申告の雛型”についての質疑、応答(案)
Questions and answers on the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substances used as starting material and verification of its supply chains “The QP declaration template” (Draft) 16 December
EMA/INS/GMP/844118/2011:GMP Annex 16: 有資格者による証明、およびバッチ出品の改訂に関する概念解説書
Concept paper on Revising Annex 16 of Guide to GMP: Certification by Qualified Person and Batch Release
CHMP/QWR 227/02 Rev 3/Corr*:原薬マスター・ファイル手順に関するガイドライン 邦訳サンプルのご紹介
Guideline on Active Substance Master File Procedure Final 原文のご紹介
EMA/CHMP/CVMP/QWP/549010/2012:原薬マスター・ファイルに関する追加ガイダンス文書 邦訳サンプルのご紹介
Additional Guidance Documents relating to an Active Substance Master File 原文のご紹介
CPMP/QWP/848/96 & CPMP/QWP/2054/03:プロセス・バリデーションに関するガイダンス・ノート(CPMP/QWP/848/96)プロセス・バリデーション・ガイドライン、付属資料Ⅱ- 標準化されていないプロセス(CPMP/QWP/2054/03)
Note for Guidance on Process Validation (CPMP/QWG/848/99) Process Validation Guideline, AnnexⅡ - Non Standard Processes (CPMP/QWP/2054/03)
EMEA/INS/GMP/313500/2006 Rev.1:査察、および情報交換の共同体手順の編集 - GMP査察のための品質システムの枠組み(EU 査察マニュアル)
Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information - Quality System Framework for GMP Inspectorate
EMA/INS/GMP/313392/2006:EEA GMP 査察のための合同監査プログラム - 査察所見チェックリスト
Joint Audit Programme for EEA GMP Inspectorates - Observed Inspection Checklist]
EMEA/INS/GMP/310297/2006:EEA GMP 査察のための合同監査プログラム - 監査チェックリスト
Joint Audit Programme for EEA GMP Inspectorates - Audit Checklist.
EMA/CHMP/QWP/911254/2011:経皮パッチの品質に関するガイドライン(案)
Guideline on Quality of Transdermal Patches (Draft)
EMA/CHMP/QWP/202350/2010:放出性調整内服製剤、および経皮投与製剤の品質に関するガイダンス・ノートの改訂に関する概念書セクションI(品質)
Concept paper on the revision of the note for guidance on quality of modified release oral dosage forms and transdermal dosage forms: Section I (Quality)
シリーズ:PIC/S Guides
PIC/S No.1:PIC Recommendations PI 006-2:バリデーション・マスター・プラン:据付、および操格付け、非無菌プロセス・バリデーション、クリーニング・バリデーションに関する勧告
Pharmaceutical Inspection Convention PI 006-2, 1 July 2004;Recommendations on Validation Master Plan, Installation, and Operational Qualification, Non-sterile Process Validation, Cleaning Validation」
PIC/S No.2: Explanatory Notes PE 008-2:サイト・マスターファイルの作成に関する業界向け説明ノート
Pharmaceutical Inspection Convention PE 008-2, 1 Annex, 1 July 2004Explanatory Notes for Industry; on the Preparation of a Site Master File
シリーズ:EU Medical Device Guidelines/Guidances
EU Commission Regulation: No.1234/2008:人体用、および動物用医薬品製剤の市販承認の条件の変更の審査にかかる 2008年11月24日付け委員会規則
Commission Regulation (EC)No.1234/2008 of November 2008 concerning the Examination of variations to the terms of Marketing authorization for Medicinal products of human use and Veterinary medicinal products. No.1234/2008 (OJ.L 334/18. 12.12.2008 p.7-24)
EU Guidance:AP-CSP(99)4:欧州薬局方各条の適合性証明
Certification of suitability to the monographs of the European Pahrmacopoeia
シリーズ:EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 全文 一括割引
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以下、個別のご注文は纏めてご注文の際、割引価格にてご提供させて頂きます。
3冊から6冊 ・・・ 1割引
7冊から14冊 ・・・ 2割引:欧州医薬品庁の中央集中手順使用者への承認前手順に関する助言:申請提出前ガイダンス質疑 応答

European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure Presubmission Guidance : Questions and Answers
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.1 - No.3:No.1 : 医薬品は、中央集中手順の評価を受ける資格があるか? 2010年2月改訂
No.2 : どのように、何時、EMAに適格性の要請を送らねばならないか? 2010年2月改訂
No.3 : 申請の法的根拠は、何か? 2008年2月改訂

No.1 : Is my medicinal product eligible for evaluation under the Centralised Procedure?
No.2 : How and when should the eligibility request be sent to the EMA?
No.3 : What will be the legal basis for my application?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.4 - No.6:No.4 : どのようにして考案した医薬品の提案名称が、公衆の健康の視点から見て、受理が可能かを知ることができるか? 2015年2月改訂
No.5 : 医薬品の完全な名称は、どの様に構成しなければならないか? 2011年5月改訂
No.6 : 医薬品は、どのような法的地位を得ることができるか? 2006年7月改訂

No.4 : How will I know if the proposed (invented) name of my medicinal product is acceptable from a public health point of view?
No.5 : How shall I compose the complete name of my medicinal product?
No.6 : What legal status can I obtain for my medicinal product?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.7 - No.12:No.7 : CHMPのラポーター/ラポーター補、およびその評価チームの指名の手順は、どのようになっているか? 2013年3月改訂
No.8 : どのように意図した申請の提出期日の変更は、通知しなければならないか? 2015年5月新規収載
No.9 : EMA製品チームの役割は何か? 2015年4月新規収載
No.10 : 市販承認申請[MAA]の評価手順の間のEMAの連絡先は、誰か? 2015年4月新規収載
No.11 : 私の製品は、加速された評価を受ける資格があるか? 2014年8月改訂
No.12 : 特定の医薬品に、複数の申請の提出を意図できるか? 2014年7月改訂

No.7 : What is the procedure for appointment of CHMP Rapporteur/ Co-Rapporteur and their assessment teams?
No.8 : How should I notify a change in the intended submission date of my application?
No.9 : What is the role of the EMA product team?
No.10 : Who is my contact at the European Medicines Agency during a marketing authorisation application (MAA) evaluation procedure?
No.11 : Is my product eligible for an Accelerated Assessment
No.12 : If I intend to submit multiple applications for a specific medicinal product?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.13 - No.21:No.13 : 医薬品が、オーファン医薬品と指定されている場合、市販承認申請の提出時にどの様な点を考慮すべきか? 2013年2月新規収載
No.14 : オーファン医薬品の指定が、承認申請提出時に未決の場合、私はどの様な考慮が必要か? 2013年2月新規収載
No.15 : 市販承認申請の提出時に、オーファン医薬品に指定された製品が存在するか、または提案した治療の適応症に関係する条件が、承認されている場合は、どんな様相を考慮しなければならないか? 2015年2月改訂
No.16 : 医薬品がオーファン医薬品に類似すると考えられる場合、私はどの様な点を考慮しなければならないか? 2015年2月改訂
No.17 : 類似性の評価のための手順、および予定とは何か、また承認済オーファン医薬品と対比した失効報告書は適用可能か? 2013年2月新規収載
No.18 : どんな料金を払わなければならないか?および、申請に対する適切な料金は、どの様に計算されるか? 2010年12月改訂
No.19 : 料金の計算に、どんな 強度の定義が使用されるか? 2012年10月改訂
No.20 : GMP/GCP査察に対する料金とは、何か? 2013年3月改訂
No.21 : 料金免除/料金減額は、何時与えられるか? 2014年10月改訂

No.13 : What aspects should I consider at time of submission of my application for marketing authorisation if my medicinal product has been designated as an orphan medicinal product?
No.14 : What aspects should I consider if the designation for my orphan medicinal product is still pending at the time of submission of my application for marketing authorisation?
No.15 : What aspects should I consider at time of submission of my application for marketing authorisation if there are orphan medicinal products designated or authorised for a condition related to my proposed therapeutic indication?
No.16 : What aspects should I consider if my medicinal product is considered similar to an orphan medicinal product?
No.17 : What is the procedure and timetable for assessment of similarity and, where applicable, derogation report vis-à-vis authorised orphan medicinal products?
No.18 : What fee do I have to pay and how is the appropriate fee for my application calculated?
No.19 : What definition of strength is used for the calculation of fees?
No.20 : What is the fee for a GMP/GCP inspection?
No.21 : When could a fee waiver/reduction be granted?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.22 - No.26:No.22 : 模擬品、または/および見本は、何時を提出しなければならないか? 2015年2月改訂
No.23 : 申請と一緒にサンプルを提出しなければならないか? 2006年5月改訂
No.24 : 私は、申請者としてEEAに確立された立場であるか?2012年2月改訂
No.25 : 申請の一部として製造、およびバッチ出品に関してどんな情報を、提出しなければならないか? 2012年2月改訂
No.26 : 医薬品には、EEA中では、どのようなバッチ出品の準備が要求されるか? 2012年2月改訂

No.22 : When shall I submit mock-ups and/or specimens?
No.23 : Do I have to submit samples together with my application?
No.24 : Am I, as applicant, dully established in the EEA?
No.25 : What information relating to the manufacture and batch release should be provided as part of my application?
No.26 : What batch release arrangements in the EEA are required for my medicinal product?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.27:No.27 : 原薬物質マスターファイル[ASMF]は、どのように提出するか? 2013年12月改訂
No.27 : How shall I submit an Active Substance Master File (ASMF)?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.28 - No.30:No.28 : 医薬品が遺伝子組換え生物[GMO]を含有するか、または構成されている場合は、何を提出すべきか?
No.29 : 医薬品が動物、または/および人を起源とする資材を製造工程に含んでいるか、使用している場合、どんな情報を提出すべきか? 2006年7月改訂
No.30 : 私の医薬品の情報では、何処で現地代理人であると述べることができるか? 2006年1月改訂

No.28 : What shall I submit if my medicinal product contains or consists of genetically modified organisms (GMOs)?
No.29 : What information shall I provide if my medicinal product contains or uses in the manufacturing process materials of animal and/or human origin?
No.30 : Where on my medicinal product information can I mention a local representative?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.31 - No.33:No.31 : 如何に、および誰に審査資料を提出すべきか? 2014年8月改訂
No.32 : 最初の市販承認申請は、どのようにEMAで認可されるか? 2014年8月改訂
No.33 : 市販承認申請は、何時提出すべきか? 2014年8月改訂

No.31 : How and to whom shall I submit my dossier?
No.32 : How are initial Marketing Authorisation Application validated at the EMA?
No.33 : When to submit the Marketing Authorisation Application?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.34 - No.36:No.34 : 私の申請は、どのように評価されるか(予定表)? 2014年8月改訂
No.35 : EMA申請番号は、どのような属性を現わしているか? 2006年7月改訂
No.36 : EUの市販承認[MA]番号は、どのように新規市販承認に割当てられるか? 2013年2月新規収載

No.34 : How shall my application be evaluated (timetable)?
No.35 : How is an EMA Application Number attributed?
No.36 : How are the European Union MA numbers assigned for new marketing authorisations?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.37 - No.39:No.37 : GCP査察、およびGLP遵守に関する市販承認申請では、どんな情報を提出する必要があるか? 2015年3月新規収載
No.38 : 市販承認前のGCP査察は、何時、どのように実施されると予想されるか? 2015年2月改訂
No.39 : 承認前のGMP査察は、何時あり、どのように実施されるか? 2015年2月改訂

No.37 : Which information do I need to provide in my marketing authorisation application regarding GCP Inspections and GLP Compliance?
No.38 : When can I expect a pre-approval GCP inspection and how are they conducted?
No.39 : When can I expect a pre-authorisation GMP inspection and how are they conducted?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.40 - No.44:No.40 : 欧州の意思決定のプロセスの合理化を促進のため、どんなツールがEMAで使用されているか?品質審査文書の製品情報とは何か? 2006年1月改訂
No.41 : EMAの市販承認申請[MAA]の提出前会合は、どのようにで実施されるか? 2014年11月改訂
No.42 : 私の医薬品は、例外的な状況下での承認の資格があるか? 2006年1月新規収載
No.43 : 私は、使用者協議を行なう必要があるか? / 使用者協議につき、何時、どの様に情報を提出すべか? 2006年7月新規収載
No.44 : 医薬品の包装には点字の適応症を含む必要があるか? 2006年7月新規収載

No.40 : Quality Review Documents:Which tools are used by the EMA to facilitate the streamlining of the European Decision making process / What is the QRD product information?
No.41 : How is a MAA pre-submission meeting conducted at the EMA?
No.42 : Is my medicinal product eligible for approval under exceptional circumstances?
No.43 : Do I need to perform User Consultation? / When and how to submit information on User Consultation?
No.44 : Do I need to include Braille on the Packaging of my Medicinal Product?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.45 - No.49:No.45 : 医薬品の保護期間は何年か? 2006年7月新規収載
No.46 : 申請の一部としてのEUリスク管理計画は、どの様に提出するか? 2013年3月改訂
No.47 : 医薬品安全性監視システム 2013年3月改訂
No.48 : CHMPの対等者審査とは何か。 2015年2月改訂
No.49 : どのように委員会で提起された質問を明確にすることを、ラポーターとの会合に、要求することができるか? 2015年5月新規収載

No.45 : What is the period of protection for my medicinal product?
No.46 : How shall I submit my EU Risk Management Plan as part of my application?
No.47 : Pharmacovigilance system
No.48 : What is the CHMP Peer Review?
No.49 : How can I request a meeting with Rapporteurs to clarify the questions posed by the Committee?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.50 - No.54:No.50 : 口頭での説明とは、何か? それはどのよう行われるか? 2015年5月新規収載
No.51 : 医薬品の規制に関する文書は、何処で見付けることができるか? 2013年3月改訂
No.52 : 中央集中手順には、欧州指令、医薬品の品質、およびヘルスケアー活動のどれが、インパクトを与るか? 2010年7月改訂
No.53 : 環境リスク・アセスメント[ERA]は、何時提出しなければならないか? 2014年10月改訂
No.54 : ATCコード/INNは、中央集中手順どのように適用されるか? 2007年3月新規収載

No.50 : What is an oral explanation and how is it conducted?
No.51 : Where can I find the relevant documents regarding the pharmaceutical legislation?
No.52 : Which European Directorate for the Quality of Medicines [EDQM] and Health Care activities impact on the centralised procedure?
No.53 : When do I have to submit an Environmental Risk Assessment[ERA]?
No.54 : How are the ATC codes/INN applied within the Centralised Procedure?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.55 - No.60:No.55 : 申請には、設計スペース、またはプロセス分析的技術[PAT]を適用できるか? 2007年3月新規収載
No.56 : 申請は、条件付の市販承認の資格を得ることができるか? 2007年7月新規収載
No.57 : 新興の治療、および技術に関し、どのようにEMAからのサポートを得ることができるか? 革新タスク・フォース[ITF]の役割は何か? 2007年7月新規収載
No.58 : 中小企業[SME]の申請者のために特別の優遇、または援助があるか? 2011年5月 改訂
No.59 : 申請では、何かの小児科の要求事項も対象とする必要があるか? 2012年2月改訂
No.60 : 小児科で使用の市販承認申請書[PUMA]を提出できるか? 2012年2月改訂

No.55 : Can I apply for Design Space or Process Analytical Technology [PAT] in my application?
No.56 : Could my application qualify for a conditional marketing authorisation?
No.57 : How can I get support from the EMA regarding emerging therapies and technologies? Role of the Innovation Task Force?
No.58 : Are there special incentives or assistance for applicants which are Small and Medium-Sized Enterprises?
No.59 : Do I need to address any paediatric requirements in my application?
No.60 : Can I submit an application for Paedatric Use Marketing Authorisation?
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.61 - No.66:No.61 : 共同体血清マスターファイル証明システムとは何か? 2009年3月新規収載
No.62 : 共同体ワクチン抗原マスターファイル証明とは何か。 2009年3月新規収載
No.63 : 欧州医薬品安全性監視とは何か? それは、どのように市販承認に適用されるか? 2009年3月新規収載
No.64 : 中央集中手順で市販承認された医薬品に関し、ノルウエイ、アイスランド、およびリヒテンスタインスタインでは、何を考慮せねばならないか? 2013年1月改訂
No.65 : 製品が、公的医薬品管理の試験ラボでのバッチ出品の対象である場合は、何を考慮しなければならないか? 2010年5月新規収載
No.66 : どのようにして、何時、申請を取下げることができるか? 2015年5月新規収載

No.61 : What is the Community Plasma Master File certification system?
No.62 : What is the Community Vaccine Antigen Master File certification system?
No.63 : What is Eudravigilance? How will it apply to my Marketing Authorisation?
No.64 : What do I have to consider regarding the MA of my centrally authorised medicinal product in Norway, Iceland and Liechtenstein?
No.65 : Is my product subject to batch release by an Official Medicines Control Laboratory and if so, what should I consider?
No.66 : How and when can I withdraw my application?
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