ワンズワークス 翻訳サービス
 ワンズワークスは、長期に渡り医用装置業界誌翻訳等を行ってきたテクトラン社より翻訳事業の一部を業務移管し、米国およびEUの薬事規制邦訳の販売の他、諸外国の法令、ガイダンスなどの翻訳物の頒布斡旋事業を行っております。


刊行物の紹介
●米国(FDA)関係
・CFR:21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21)
・FDA Guidance Document
・FDA Medical Device Guidance
・FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual)

●EU(EMA)関係
・EudraLex Vol. 2A:EU RULES
・EudraLex Vol. 3:Scientific Guideline
・EudraLex Vol. 4:GMP Annex/Guideline
・EU EMA(EMEA) Guidelines/Guidances
・EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015
・EU Information : Others
・EU Medical Device Guidelines/Guidances

●その他
・PIC/S Guides


資料翻訳シリーズ訳者紹介
武居誠之(Shigeyuki Takei)

●ご略歴:
京都大學・医学部・薬学科卒
武田薬品工業(株) 国際事業部など、薬事開発、海外技術支援関係業務を担当
メキシコ武田(株)社長、関連企業取締役、顧問などを歴任
退職後は、国際薬事コンサルタントとして不特定の企業の支援業務に従事

●主な翻訳執筆図書
バルク医薬品のバリデーション;原著: Ira R, Berry, Daniel Harpaz, 1998
医薬品の製造における変更管理; 原著:Simon G.Turner, 2000
GMP/ISO/EN 品質監査マニュアル 第5版 ;原著:Leonard Steinborn
ヘルスケアー関連製造業者、および同業界向け資材供給業者のための
GMP/ISO 品質監査マニュアル 第7版;原著: Leonard Steinborn, 2006
連邦食品、医薬品および化粧品法 ; Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
[FD&C Act 2009] 2009年更新版



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FAX: 050-3737-4853
山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872
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